코로나 바이러스 질병 19(COVID-19) 팬데믹 기간 동안 항종양 치료를 받는 암 환자에서 경구 아지스로마이신 대 위약을 사용한 예방적 치료의 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 시험
2022년 4월 6일 업데이트: Prof. Dr. Matthias Preusser
COVID-19 대유행 동안 항종양 요법을 받는 암 환자의 예방적 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 암 진단
- 적용 경로에 관계없이 지속적인 전신 항종양 치료
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 신장, 심장 및 간 기능
- 수정된 QT 시간(QTc) ≤ 450ms
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 3
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 정기 검사로 측정한 연구 등록 시 음성 COVID-19 검사
제외 기준:
- 연구 시작 전 28일 이내에 임의의 연구용 제제 사용
- 활동성 기회감염 환자
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성 및 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 피험자
- azithromycin 또는 다른 macrolides에 대한 과민증
- 에르고타민, 테오필린, 디기탈리스 병용투여
- 정제를 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 아지스로마이신
최대 8주 동안 매주 경구 아지스로마이신 1500mg
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주간 경구 사용
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위약 비교기: B군: 위약
최대 8주 동안 매주 경구 위약
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주간 경구 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-COV-2) 감염 누적 수
기간: 치료 시작 후 12주
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일상적인 비강 면봉(28일마다 수행)에서 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 평가
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치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 COVID-19 사례 수
기간: 치료 시작 후 12주
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입원율 또는 사망의 종합 종점으로 정의
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치료 시작 후 12주
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COVID-19 사례의 심각도
기간: 치료 시작 후 12주
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세계보건기구(WHO)가 정한 등급
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치료 시작 후 12주
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 시작 후 12주
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CTCAE 기준에 따른 중요한 임상 및 실험실 이상
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치료 시작 후 12주
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바이러스 및 세균 감염 수
기간: 치료 시작 후 12주
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코로나19 이외
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치료 시작 후 12주
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비강 면봉 검사에서 아지스로마이신 내성 세균 균주를 가진 참가자 수
기간: 치료 시작 후 12주
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비강 면봉 시험으로 평가한 아지스로마이신 내성 세균 균주의 발달
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치료 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OnCoVID-19 Trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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