Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II koe profylaktisesta hoidosta oraalisella atsitromysiinillä vs. lumelääke syöpäpotilailla, jotka saavat antineoplastista hoitoa koronavirustaudin 19 (COVID-19) pandemian aikana

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Matthias Preusser
Ennaltaehkäisevä hoito syöpäpotilaille, jotka saavat antineoplastista hoitoa COVID-19-pandemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
  • Jatkuva systeeminen antineoplastinen hoito antoreitistä riippumatta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä munuaisten, sydämen ja maksan toiminta
  • Korjattu QT-aika (QTc) ≤ 450 ms
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 3
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Negatiivinen COVID-19-testi tutkimukseen tullessa rutiinitesteillä mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on aktiivisia opportunistisia infektioita
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
  • Yliherkkyys atsitromysiinille tai muille makrolideille
  • Samanaikainen lääkitys ergotamiinin, teofylliinin, digitaliksen kanssa
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Atsitromysiini
viikoittainen oraalinen atsitromysiini 1500 mg enintään 8 viikon ajan
Lääke: Atsitromysiini 500 milligrammaa (mg) suun kautta otettava tabletti
viikoittainen suun kautta
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo
viikoittain oraalista lumelääkettä enintään 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
viikoittainen suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-COV-2) -infektioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
arvioitu positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) rutiininomaisista nenäpuikoista (suoritetaan 28 päivän välein)
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien COVID-19-tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
määritellään yhdistettynä päätetapahtumana sairaalahoitoon tai kuolemaan
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
COVID-19-tapausten vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä luokitus
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
merkittäviä kliinisiä ja laboratoriopoikkeavuuksia CTCAE-kriteerien mukaan
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Virus- ja bakteeri-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
muu kuin COVID-19
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli atsitromysiiniresistenttejä bakteerikantoja nenäpyyhkäisytestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Atsitromysiinille vastustuskykyisten bakteerikantojen kehittyminen nenäpuikkotestillä arvioituna
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Matthias Preusser

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OnCoVID-19 Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini 500 milligrammaa (mg) suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa