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Un essai de phase II à simple insu, randomisé et contrôlé par placebo sur le traitement prophylactique par azithromycine orale par rapport à un placebo chez des patients cancéreux subissant un traitement antinéoplasique pendant la pandémie de la maladie à virus Corona 19 (COVID-19)

6 avril 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Matthias Preusser
Traitement prophylactique chez les patients cancéreux sous traitement antinéoplasique pendant la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer confirmé histologiquement
  • Traitement antinéoplasique systémique continu quelle que soit la voie d'application
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction rénale, cardiaque et hépatique adéquate
  • Temps QT corrigé (QTc) ≤ 450 ms
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Capable de comprendre l'étude et de donner un consentement éclairé
  • Test COVID-19 négatif à l'entrée dans l'étude tel que mesuré par des tests de routine

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  • Patients atteints d'infections opportunistes actives
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et sujets masculins ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la période d'étude
  • Hypersensibilité à l'azithromycine ou à d'autres macrolides
  • Médicaments concomitants avec l'ergotamine, la théophylline, la digitaline
  • Incapacité à avaler des comprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Azithromycine
azithromycine orale hebdomadaire 1500 mg pendant un maximum de 8 semaines
Médicament: Azithromycine 500 milligrammes (mg) Comprimé oral
usage oral hebdomadaire
Comparateur placebo: Bras B : Placebo
placebo oral hebdomadaire pendant un maximum de 8 semaines
Médicament: Placebo
usage oral hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé d'infections par le virus corona 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV-2)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
évalué par réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive à partir de prélèvements nasaux de routine (effectués tous les 28 jours)
12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas graves de COVID-19
Délai: 12 semaines après le début du traitement
défini comme critère d'évaluation combiné du taux d'hospitalisation ou de décès
12 semaines après le début du traitement
Gravité des cas de COVID-19
Délai: 12 semaines après le début du traitement
classement tel que défini par l'organisation mondiale de la santé (OMS)
12 semaines après le début du traitement
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 12 semaines après le début du traitement
anomalies cliniques et biologiques significatives selon les critères du CTCAE
12 semaines après le début du traitement
Nombre d'infections virales et bactériennes
Délai: 12 semaines après le début du traitement
autre que COVID-19
12 semaines après le début du traitement
Nombre de participants avec des souches bactériennes résistantes à l'azithromycine dans le test d'écouvillonnage nasal
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Développement de souches bactériennes résistantes à l'azithromycine, tel qu'évalué par un test d'écouvillonnage nasal
12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Matthias Preusser

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OnCoVID-19 Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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