Badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące profilaktycznego leczenia doustną azytromycyną w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu podczas pandemii wirusa koronowego 19 (COVID-19)
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Matthias Preusser
Postępowanie profilaktyczne u chorych na nowotwory leczonych przeciwnowotworowo w czasie pandemii COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza raka
- Kontynuacja ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego niezależnie od drogi podania
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność nerek, serca i wątroby
- Skorygowany czas QT (QTc) ≤ 450 ms
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Zdolny do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
- Ujemny wynik testu na obecność COVID-19 na początku badania, mierzony za pomocą rutynowych testów
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami oportunistycznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania
- Nadwrażliwość na azytromycynę lub inne makrolidy
- Jednoczesne stosowanie z ergotaminą, teofiliną, naparstnicą
- Niemożność połknięcia tabletek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Azytromycyna
raz w tygodniu doustna dawka azytromycyny 1500 mg przez maksymalnie 8 tygodni
|
cotygodniowe stosowanie doustne
|
|
Komparator placebo: Ramię B: Placebo
cotygodniowe doustne placebo przez maksymalnie 8 tygodni
|
cotygodniowe stosowanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba zakażeń koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV-2).
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
oceniane na podstawie dodatniej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z rutynowych wymazów z nosa (wykonywanych co 28 dni)
|
12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciężkich przypadków COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
zdefiniowany jako połączony punkt końcowy wskaźnika hospitalizacji lub zgonu
|
12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
|
Ciężkość przypadków COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
klasyfikacja zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
|
12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne według kryteriów CTCAE
|
12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
|
Liczba infekcji wirusowych i bakteryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
inne niż COVID-19
|
12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
|
Liczba uczestników ze szczepami bakteryjnymi opornymi na azytromycynę w teście wymazów z nosa
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
Rozwój szczepów bakteryjnych opornych na azytromycynę na podstawie testu wymazów z nosa
|
12 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OnCoVID-19 Trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .