Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II profylaktické léčby perorálním azithromycinem versus placebo u pacientů s rakovinou, kteří podstupují antineoplastickou léčbu během pandemie Corona Virus Disease 19 (COVID-19)
6. dubna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Matthias Preusser
Profylaktická léčba u pacientů s rakovinou podstupujících antineoplastickou léčbu během pandemie COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny
- Pokračující systémová antineoplastická léčba bez ohledu na způsob aplikace
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Přiměřená funkce ledvin, srdce a jater
- Opravený čas QT (QTc) ≤ 450 ms
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Schopný porozumět studii a dát informovaný souhlas
- Negativní test na COVID-19 při vstupu do studie měřený rutinním testováním
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před zahájením studie
- Pacienti s aktivními oportunními infekcemi
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nejsou ochotni používat adekvátní metody antikoncepce během období studie
- Hypersenzitivita na azithromycin nebo jiné makrolidy
- Souběžná medikace s ergotaminem, teofylinem, digitalisem
- Neschopnost polykat tablety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Azithromycin
týdenní perorální azithromycin 1500 mg po dobu maximálně 8 týdnů
|
týdenní perorální užívání
|
|
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo
týdenní perorální placebo po dobu maximálně 8 týdnů
|
týdenní perorální užívání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet infekcí způsobených těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-COV-2).
Časové okno: 12 týdnů po zahájení terapie
|
hodnocena pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) z rutinních nosních výtěrů (prováděných každých 28 dní)
|
12 týdnů po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných případů COVID-19
Časové okno: 12 týdnů po zahájení terapie
|
definován jako kombinovaný cílový ukazatel počtu hospitalizací nebo úmrtí
|
12 týdnů po zahájení terapie
|
|
Závažnost případů COVID-19
Časové okno: 12 týdnů po zahájení terapie
|
klasifikace podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
|
12 týdnů po zahájení terapie
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 týdnů po zahájení terapie
|
významné klinické a laboratorní abnormality podle kritérií CTCAE
|
12 týdnů po zahájení terapie
|
|
Počet virových a bakteriálních infekcí
Časové okno: 12 týdnů po zahájení terapie
|
jiné než COVID-19
|
12 týdnů po zahájení terapie
|
|
Počet účastníků s bakteriálními kmeny rezistentními na azithromycin v testu nosních výtěrů
Časové okno: 12 týdnů po zahájení terapie
|
Vývoj bakteriálních kmenů rezistentních na azithromycin, jak bylo hodnoceno testem nosních výtěrů
|
12 týdnů po zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OnCoVID-19 Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .