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Uno studio di fase II in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo sul trattamento profilattico con azitromicina orale rispetto al placebo in pazienti oncologici sottoposti a trattamento antineoplastico durante la pandemia del virus Corona 19 (COVID-19)

6 aprile 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Matthias Preusser
Trattamento profilattico in pazienti oncologici sottoposti a terapia antineoplastica durante la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro confermata istologicamente
  • Trattamento antineoplastico sistemico in corso indipendentemente dalla via di applicazione
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale, cardiaca ed epatica
  • Tempo QT corretto (QTc) ≤ 450 ms
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • In grado di comprendere lo studio e dare il consenso informato
  • Test COVID-19 negativo all'ingresso nello studio come misurato dai test di routine

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con infezioni opportunistiche attive
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile e soggetti maschi non disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità all'azitromicina o ad altri macrolidi
  • Farmaci concomitanti con ergotamina, teofillina, digitale
  • Incapacità di deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Azitromicina
azitromicina orale settimanale 1500 mg per un massimo di 8 settimane
Droga: Compressa orale di azitromicina 500 milligrammi (mg).
uso orale settimanale
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
placebo orale settimanale per un massimo di 8 settimane
Droga: Placebo
uso orale settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di infezioni da sindrome respiratoria acuta grave corona virus 2 (SARS-COV-2).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della terapia
valutato mediante reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) da tamponi nasali di routine (eseguiti ogni 28 giorni)
12 settimane dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi gravi di COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della terapia
definito come endpoint combinato di tasso di ospedalizzazione o morte
12 settimane dopo l'inizio della terapia
Gravità dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della terapia
classificazione come delineato dall'organizzazione mondiale della sanità (OMS)
12 settimane dopo l'inizio della terapia
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della terapia
anomalie cliniche e di laboratorio significative secondo i criteri CTCAE
12 settimane dopo l'inizio della terapia
Numero di infezioni virali e batteriche
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della terapia
diversi da COVID-19
12 settimane dopo l'inizio della terapia
Numero di partecipanti con ceppi batterici resistenti all'azitromicina nel test dei tamponi nasali
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della terapia
Sviluppo di ceppi batterici resistenti all'azitromicina come valutato dal test dei tamponi nasali
12 settimane dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Matthias Preusser

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OnCoVID-19 Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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