Простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II профилактического лечения пероральным азитромицином по сравнению с плацебо у онкологических больных, проходящих противоопухолевое лечение во время пандемии коронавирусной болезни 19 (COVID-19)
6 апреля 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Matthias Preusser
Профилактическое лечение онкологических больных, проходящих противоопухолевую терапию во время пандемии COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз рака
- Текущее системное противоопухолевое лечение независимо от пути применения
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная функция почек, сердца и печени
- Корректированное время QT (QTc) ≤ 450 мс
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 3
- Способен понять исследование и дать информированное согласие
- Отрицательный результат теста на COVID-19 при включении в исследование по результатам рутинного тестирования
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого агента в течение 28 дней до начала исследования
- Пациенты с активными оппортунистическими инфекциями
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста и мужчины, не желающие использовать адекватные методы контрацепции в течение периода исследования
- Повышенная чувствительность к азитромицину или другим макролидам.
- Одновременное применение с эрготамином, теофиллином, наперстянкой
- Невозможность проглотить таблетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: азитромицин
еженедельный пероральный прием азитромицина 1500 мг в течение максимум 8 недель
|
еженедельное пероральное использование
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо
еженедельно перорально плацебо в течение максимум 8 недель
|
еженедельное пероральное использование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество инфекций, вызванных коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-COV-2)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала терапии
|
оценивается положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) из обычных мазков из носа (выполняется каждые 28 дней)
|
Через 12 недель после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тяжелых случаев COVID-19
Временное ограничение: Через 12 недель после начала терапии
|
определяется как комбинированная конечная точка частоты госпитализаций или смертности
|
Через 12 недель после начала терапии
|
|
Тяжесть случаев COVID-19
Временное ограничение: Через 12 недель после начала терапии
|
классификация, установленная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
|
Через 12 недель после начала терапии
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 12 недель после начала терапии
|
значительные клинические и лабораторные отклонения в соответствии с критериями CTCAE
|
Через 12 недель после начала терапии
|
|
Количество вирусных и бактериальных инфекций
Временное ограничение: Через 12 недель после начала терапии
|
кроме COVID-19
|
Через 12 недель после начала терапии
|
|
Количество участников с устойчивыми к азитромицину бактериальными штаммами в тесте мазков из носа
Временное ограничение: Через 12 недель после начала терапии
|
Развитие штаммов бактерий, устойчивых к азитромицину, по оценке мазков из носа
|
Через 12 недель после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- OnCoVID-19 Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .