Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert fase II-studie av profylaktisk behandling med oral azitromycin versus placebo hos kreftpasienter som gjennomgår antineoplastisk behandling under Corona Virus Disease 19 (COVID-19) pandemien

6. april 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Matthias Preusser
Profylaktisk behandling hos kreftpasienter som gjennomgår antineoplastisk behandling under COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kreftdiagnose
  • Pågående systemisk antineoplastisk behandling uavhengig av påføringsvei
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig nyre-, hjerte- og leverfunksjon
  • Korrigert QT-tid (QTc) ≤ 450 ms
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på < 3
  • I stand til å forstå studien og gi informert samtykke
  • Negativ COVID-19-test ved studiestart som målt ved rutinetesting

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før studiestart
  • Pasienter med aktive opportunistiske infeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
  • Overfølsomhet overfor azitromycin eller andre makrolider
  • Samtidig medisinering med ergotamin, teofyllin, digitalis
  • Manglende evne til å svelge tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Azitromycin
ukentlig oral azitromycin 1500mg i maksimalt 8 uker
Legemiddel: Azitromycin 500 milligram (mg) oral tablett
ukentlig oral bruk
Placebo komparator: Arm B: Placebo
ukentlig oral placebo i maksimalt 8 uker
Legemiddel: Placebo
ukentlig oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antall alvorlige akutte respiratoriske syndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) infeksjoner
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
vurdert ved positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) fra rutinemessige neseprøver (utført hver 28. dag)
12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige covid-19-tilfeller
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
definert som kombinert endepunkt for sykehusinnleggelsesrate eller død
12 uker etter behandlingsstart
Alvorlighetsgraden av COVID-19-tilfellene
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
gradering som skissert av verdens helseorganisasjon (WHO)
12 uker etter behandlingsstart
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
signifikante kliniske og laboratoriemessige abnormiteter i henhold til CTCAE-kriterier
12 uker etter behandlingsstart
Antall virus- og bakterieinfeksjoner
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
annet enn COVID-19
12 uker etter behandlingsstart
Antall deltakere med azitromycin-resistente bakteriestammer i neseprøver
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
Utvikling av azitromycin-resistente bakteriestammer vurdert ved neseprøver
12 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Matthias Preusser

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OnCoVID-19 Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Azitromycin 500 milligram (mg) oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere