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Um estudo de fase II simples-cego, randomizado e controlado por placebo de tratamento profilático com azitromicina oral versus placebo em pacientes com câncer submetidos a tratamento antineoplásico durante a pandemia da doença do vírus Corona 19 (COVID-19)

6 de abril de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Matthias Preusser
Tratamento profilático em pacientes com câncer em terapia antineoplásica durante a pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer confirmado histologicamente
  • Tratamento antineoplásico sistémico em curso independentemente da via de aplicação
  • Idade ≥ 18 anos
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Função renal, cardíaca e hepática adequadas
  • Tempo QT corrigido (QTc) ≤ 450 ms
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 3
  • Capaz de entender o estudo e dar consentimento informado
  • Teste de COVID-19 negativo na entrada do estudo, conforme medido por testes de rotina

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do início do estudo
  • Pacientes com infecções oportunistas ativas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo
  • Hipersensibilidade à azitromicina ou a outros macrólidos
  • Medicação concomitante com ergotamina, teofilina, digitálicos
  • Incapacidade de engolir comprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Azitromicina
azitromicina oral 1500mg semanal por no máximo 8 semanas
Medicamento: Azitromicina 500 miligramas (mg) comprimido oral
uso oral semanal
Comparador de Placebo: Braço B: Placebo
placebo oral semanal por no máximo 8 semanas
Medicamento: Placebo
uso oral semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de infecções por vírus corona 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV-2)
Prazo: 12 semanas após o início da terapia
avaliado por reação em cadeia da polimerase positiva (PCR) de swabs nasais de rotina (realizados a cada 28 dias)
12 semanas após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos graves de COVID-19
Prazo: 12 semanas após o início da terapia
definido como endpoint combinado de taxa de hospitalização ou morte
12 semanas após o início da terapia
Gravidade dos casos de COVID-19
Prazo: 12 semanas após o início da terapia
classificação de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)
12 semanas após o início da terapia
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 12 semanas após o início da terapia
anormalidades clínicas e laboratoriais significativas de acordo com os critérios CTCAE
12 semanas após o início da terapia
Número de infecções virais e bacterianas
Prazo: 12 semanas após o início da terapia
exceto COVID-19
12 semanas após o início da terapia
Número de participantes com cepas bacterianas resistentes à azitromicina no teste de zaragatoas nasais
Prazo: 12 semanas após o início da terapia
Desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes à azitromicina, conforme avaliado pelo teste de zaragatoas nasais
12 semanas após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. Matthias Preusser

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OnCoVID-19 Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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