Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase II-studie van profylactische behandeling met orale azithromycine versus placebo bij kankerpatiënten die antineoplastische behandeling ondergaan tijdens de Corona Virus Disease 19 (COVID-19) pandemie
6 april 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Matthias Preusser
Profylactische behandeling bij kankerpatiënten die antineoplastische therapie ondergaan tijdens de COVID-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van kanker
- Doorlopende systemische antineoplastische behandeling, ongeacht de toedieningsroute
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Adequate nier-, hart- en leverfunctie
- Gecorrigeerde QT-tijd (QTc) ≤ 450 ms
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van < 3
- In staat om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Negatieve COVID-19-test bij aanvang van het onderzoek, zoals gemeten door middel van routinetests
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Patiënten met actieve opportunistische infecties
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode geen geschikte anticonceptiemethodes willen gebruiken
- Overgevoeligheid voor azitromycine of andere macroliden
- Gelijktijdige medicatie met ergotamine, theofylline, digitalis
- Onvermogen om tabletten door te slikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Azitromycine
wekelijks oraal azitromycine 1500 mg gedurende maximaal 8 weken
|
wekelijks oraal gebruik
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo
wekelijkse orale placebo gedurende maximaal 8 weken
|
wekelijks oraal gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal ernstige acute respiratoire syndroom corona virus 2 (SARS-COV-2) infecties
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de therapie
|
beoordeeld door positieve polymerasekettingreactie (PCR) van routinematige neusuitstrijkjes (elke 28 dagen uitgevoerd)
|
12 weken na aanvang van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige gevallen van COVID-19
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de therapie
|
gedefinieerd als gecombineerd eindpunt van ziekenhuisopname of overlijden
|
12 weken na aanvang van de therapie
|
|
Ernst van COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de therapie
|
classificatie zoals beschreven door de wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
|
12 weken na aanvang van de therapie
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de therapie
|
significante klinische en laboratoriumafwijkingen volgens de CTCAE-criteria
|
12 weken na aanvang van de therapie
|
|
Aantal virale en bacteriële infecties
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de therapie
|
anders dan COVID-19
|
12 weken na aanvang van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met azithromycine-resistente bacteriestammen in neusuitstrijkjes
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de therapie
|
Ontwikkeling van azithromycine-resistente bacteriestammen zoals beoordeeld door middel van een neusuitstrijkje
|
12 weken na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OnCoVID-19 Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .