Eine einfach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur prophylaktischen Behandlung mit oralem Azithromycin im Vergleich zu Placebo bei Krebspatienten, die sich während der Pandemie der Corona-Virus-Krankheit 19 (COVID-19) einer antineoplastischen Behandlung unterziehen
6. April 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Matthias Preusser
Prophylaktische Behandlung von Krebspatienten, die sich während der COVID-19-Pandemie einer antineoplastischen Therapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Krebsdiagnose
- Fortlaufende systemische antineoplastische Behandlung unabhängig vom Applikationsweg
- Alter ≥ 18 Jahre
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Ausreichende Nieren-, Herz- und Leberfunktion
- Korrigierte QT-Zeit (QTc) ≤ 450 ms
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 3
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Negativer COVID-19-Test bei Studieneintritt, gemessen durch Routinetests
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
- Patienten mit aktiven opportunistischen Infektionen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
- Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder andere Makrolide
- Begleitmedikation mit Ergotamin, Theophyllin, Digitalis
- Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A: Azithromycin
wöchentlich orales Azithromycin 1500 mg für maximal 8 Wochen
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wöchentliche orale Einnahme
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Placebo-Komparator: Arm B: Placebo
wöchentliches orales Placebo für maximal 8 Wochen
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wöchentliche orale Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Anzahl von Infektionen mit dem Coronavirus 2 (SARS-COV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapiebeginn
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bestimmt durch positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aus routinemäßigen Nasenabstrichen (durchgeführt alle 28 Tage)
|
12 Wochen nach Therapiebeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl schwerer COVID-19-Fälle
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapiebeginn
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definiert als kombinierter Endpunkt aus Hospitalisierungsrate oder Tod
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12 Wochen nach Therapiebeginn
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Schweregrad der COVID-19-Fälle
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapiebeginn
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Einstufung nach den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
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12 Wochen nach Therapiebeginn
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapiebeginn
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signifikante klinische und Laboranomalien gemäß den CTCAE-Kriterien
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12 Wochen nach Therapiebeginn
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Anzahl viraler und bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapiebeginn
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außer COVID-19
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12 Wochen nach Therapiebeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit Azithromycin-resistenten Bakterienstämmen im Nasenabstrichtest
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapiebeginn
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Entwicklung von Azithromycin-resistenten Bakterienstämmen, wie durch Nasenabstrichtest festgestellt
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12 Wochen nach Therapiebeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OnCoVID-19 Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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