Et enkeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase II-forsøg med profylaktisk behandling med oral azithromycin versus placebo hos kræftpatienter, der gennemgår antineoplastisk behandling under Corona Virus sygdom 19 (COVID-19) pandemien
6. april 2022 opdateret af: Prof. Dr. Matthias Preusser
Profylaktisk behandling hos cancerpatienter, der gennemgår antineoplastisk behandling under COVID-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet kræftdiagnose
- Løbende systemisk antineoplastisk behandling uanset påføringsvej
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Tilstrækkelig nyre-, hjerte- og leverfunktion
- Korrigeret QT-tid (QTc) ≤ 450 ms
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < 3
- I stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
- Negativ COVID-19-test ved studiestart som målt ved rutinetest
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før studiestart
- Patienter med aktive opportunistiske infektioner
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
- Overfølsomhed over for azithromycin eller andre makrolider
- Samtidig medicinering med ergotamin, theophyllin, digitalis
- Manglende evne til at sluge tabletter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Azithromycin
ugentlig oral azithromycin 1500mg i maksimalt 8 uger
|
ugentlig oral brug
|
|
Placebo komparator: Arm B: Placebo
ugentlig oral placebo i højst 8 uger
|
ugentlig oral brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal af alvorligt akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-COV-2) infektioner
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
vurderet ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) fra rutinemæssige næsepodninger (udført hver 28. dag)
|
12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige COVID-19 tilfælde
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
defineret som kombineret endepunkt for hospitalsindlæggelsesrate eller død
|
12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Alvorligheden af COVID-19 tilfælde
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
klassificering som skitseret af verdenssundhedsorganisationen (WHO)
|
12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
signifikante kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter i henhold til CTCAE-kriterier
|
12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Antal virus- og bakterieinfektioner
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
andet end COVID-19
|
12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Antal deltagere med azithromycin-resistente bakteriestammer i næsepodningstest
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Udvikling af azithromycin-resistente bakteriestammer vurderet ved næsepodningstest
|
12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OnCoVID-19 Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .