Un ensayo de fase II, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo de tratamiento profiláctico con azitromicina oral versus placebo en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento antineoplásico durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19)
6 de abril de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Matthias Preusser
Tratamiento profiláctico en pacientes oncológicos en tratamiento antineoplásico durante la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente
- Tratamiento antineoplásico sistémico en curso independientemente de la vía de aplicación
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función renal, cardíaca y hepática adecuada
- Tiempo QT corregido (QTc) ≤ 450 ms
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 3
- Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
- Prueba COVID-19 negativa al ingresar al estudio según lo medido por pruebas de rutina
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
- Pacientes con infecciones oportunistas activas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil y sujetos masculinos que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio
- Hipersensibilidad a la azitromicina u otros macrólidos
- Medicación concurrente con ergotamina, teofilina, digitálicos
- Incapacidad para tragar tabletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A: Azitromicina
azitromicina oral semanal 1500 mg durante un máximo de 8 semanas
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uso oral semanal
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Comparador de placebos: Brazo B: Placebo
placebo oral semanal durante un máximo de 8 semanas
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uso oral semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número acumulado de infecciones por el síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2 (SARS-COV-2)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la terapia
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evaluado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva a partir de hisopos nasales de rutina (realizados cada 28 días)
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12 semanas después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos graves de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la terapia
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definido como punto final combinado de tasa de hospitalización o muerte
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12 semanas después del inicio de la terapia
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Gravedad de los casos de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la terapia
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clasificación según lo establecido por la organización mundial de la salud (OMS)
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12 semanas después del inicio de la terapia
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la terapia
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anomalías clínicas y de laboratorio significativas según los criterios CTCAE
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12 semanas después del inicio de la terapia
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Número de infecciones virales y bacterianas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la terapia
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aparte de COVID-19
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12 semanas después del inicio de la terapia
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Número de participantes con cepas bacterianas resistentes a la azitromicina en la prueba de hisopos nasales
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la terapia
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Desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la azitromicina según lo evaluado por la prueba de hisopos nasales
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12 semanas después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedades virales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- OnCoVID-19 Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .