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コロナウイルス病19（COVID-19）パンデミック中に抗腫瘍治療を受けているがん患者における経口アジスロマイシン対プラセボによる予防的治療の単盲検無作為化プラセボ対照第II相試験

2022年4月6日 更新者：Prof. Dr. Matthias Preusser
COVID-19 パンデミック時に抗腫瘍療法を受けているがん患者の予防的治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH Vienna, Department for Internal Medicine I, Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたがんの診断
  • -適用経路に関係なく、進行中の全身抗腫瘍治療
  • 18歳以上
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 十分な腎機能、心機能、肝機能
  • 補正 QT 時間 (QTc) ≤ 450 ms
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3未満
  • -研究を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • -定期的な検査で測定された研究登録時のCOVID-19検査が陰性

除外基準:

  • -研究開始前の28日以内の治験薬の使用
  • 活動性日和見感染症の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -出産の可能性のある女性および研究期間中に適切な避妊方法を使用することを望まない男性被験者
  • アジスロマイシンまたは他のマクロライドに対する過敏症
  • エルゴタミン、テオフィリン、ジギタリスとの併用薬
  • 錠剤を飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA：アジスロマイシン
アジスロマイシン 1500mg を毎週最大 8 週間経口投与
薬：アジスロマイシン 500 ミリグラム (mg) 経口錠剤
毎週の経口使用
プラセボコンパレーター：B群：プラセボ
最大 8 週間、週 1 回の経口プラセボ
薬：プラセボ
毎週の経口使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）感染の累積数
時間枠：治療開始後12週間
定期的な鼻スワブからの陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって評価されます（28日ごとに実施）
治療開始後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の重症例数
時間枠：治療開始後12週間
入院率または死亡率の複合エンドポイントとして定義
治療開始後12週間
COVID-19 症例の重症度
時間枠：治療開始後12週間
世界保健機関 (WHO) によって概説されている等級付け
治療開始後12週間
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：治療開始後12週間
CTCAE基準による重大な臨床的および検査的異常
治療開始後12週間
ウイルスおよび細菌感染の数
時間枠：治療開始後12週間
COVID-19以外
治療開始後12週間
鼻スワブ検査におけるアジスロマイシン耐性菌株の参加者数
時間枠：治療開始後12週間
鼻スワブ検査で評価したアジスロマイシン耐性菌株の発生
治療開始後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dr. Matthias Preusser

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月27日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OnCoVID-19 Trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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