- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04370860
EGFR Exon 19 결실 변이체를 포함하는 폐 선암종에 대한 최적의 EGFR TKI 치료 전략
EGFR Exon 19 결손 변이체를 보유하고 있는 폐 선암종에 대한 최적의 EGFR TKI 치료 전략 결정: 임상 분석 및 세포주 연구
연구 개요
상태
상세 설명
RNA 추출: 연구자는 제조업체의 지시에 따라 Tri-reagent(Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) 및 RNA Mini Kit(Qiagen, Hilden, Germany)를 사용하여 세포 용해물에서 전체 RNA를 추출할 것입니다. Mini Kit 컬럼에서 얻은 RNA가 용출됩니다. 정제된 RNA의 양과 품질은 NanoDrop ND-1000 분광광도계를 사용하여 평가되며 추가 돌연변이 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.
데이터 수집: 조사관은 인종, 연령, 성별, 흡연 상태, 조직학적 유형, 폐암 병기(TNM 상태), 전이 부위, ECOG 점수, CT/CXR 영상, 화학 요법 또는 방사선을 포함한 참가자의 임상 정보를 기록하고 추적합니다. 폐암 진단시 및 전체 임상 과정을 통한 치료. TTF1과 같은 특정 마커는 원발성 폐 종양의 진단을 보장하는 데 사용됩니다. 임상병리학적 단계는 일곱 번째 종양-결절-전이 분류에 따라 할당됩니다. 연구자들은 1차원 방법을 사용하여 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 치료 반응을 평가하고 치료당 달성된 최상의 반응을 기록합니다. 치료 반응, 무진행 생존 및 전체 생존은 추가 분석을 위해 전향적으로 기록됩니다.
통계 분석: 작은 크기가 Fisher의 정확 테스트를 사용해야 하는 경우를 제외하고 모든 범주형 변수는 Pearson의 χ² 테스트로 분석됩니다. 무진행 생존 곡선과 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 표시하고 로그 순위 테스트로 비교합니다. 전체 생존에 대한 다변량 분석은 Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 양면 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어(Windows용 버전 16.0; SPSS Inc.)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 2019/12/31 이전에 정보에 입각한 동의서(201103013RC 및 201111039RIC)에 서명했으며 Nation Taiwan University Hospital의 Institutional Review Board가 잔여 표본의 사용을 승인하기 위한 새로운 연구를 검토하도록 승인했습니다.
- 수술 조직, 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 바늘 흡인 및/또는 생검, 에코 유도 바늘 흡인 및/또는 생검, 기관지경 생검 또는 칫솔질, 기관지 폐포 세척(BAL), 기관지 초음파 유도 바늘을 포함한 다양한 소스의 잔류 샘플 흡인 및 림프절 흡인 및 흉막 삼출 표본. 샘플은 진단 절차를 수행할 때 수집됩니다. 모든 환자는 분자 유전자 검사를 위해 샘플을 사용하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 1000개의 잔여 표본이 연구에 사용될 것입니다.
제외 기준:
- 환자가 사전 동의서에 서명하지 않음(201103013RC, 201111039RIC)
- 잔여 표본은 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행 평가를 위한 종양 크기 측정
기간: "최대 5년", "치료 날짜(EGFR TKI)부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지
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종양 크기는 치료 첫날 전에 CT 스캔을 사용하여 기록하고 일상적인 CT 스캔 이미지는 종양의 성장을 평가하기 위해 각 치료 주기에서 캡처됩니다. RECIST(The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따르면 종양 진행은 (1) 원래 표적 병변이 20% 이상 증가한 총 측정치, (2) 원래 표적 병변이 다시 나타나는지, ( 3) 새로운 병변의 출현, 및 (4) 직경 10mm 이상의 새로운 림프절 전이성 병변. 통계적으로 환자는 치료 첫날에 검출되는 Exon 19 결실 변이에 따라 여러 그룹으로 나뉩니다. 임상병리학적 특성(성별, 연령, 흡연 이력)이 다변량 분석에 등록됩니다. |
"최대 5년", "치료 날짜(EGFR TKI)부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202002122RINC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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