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Estratégias ideais de tratamento com TKIs de EGFR para adenocarcinoma pulmonar contendo variantes de deleção do Exon 19 do EGFR

15 de agosto de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Determinar as estratégias ideais de tratamento com TKIs de EGFR para variantes de deleção do exon 19 do adenocarcinoma pulmonar: a análise clínica e o estudo de linhas celulares

Determinar as estratégias ideais de tratamento com TKIs de EGFR para adenocarcinoma de pulmão com variantes de deleção do exon 19 do EGFR

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Extração de RNA: Os investigadores irão extrair RNA total de lisados ​​celulares usando Tri-reagent (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) e um RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante. O RNA obtido da coluna Mini Kit será eluído. A quantidade e a qualidade do RNA purificado serão avaliadas em espectrofotômetro NanoDrop ND-1000 e armazenados a -80 °C para posterior análise mutacional.

Aquisição de dados: os investigadores registrarão e acompanharão as informações clínicas dos participantes, incluindo etnia, idade, sexo, tabagismo, tipos histológicos, estágio do câncer de pulmão (o status TNM), locais metastáticos, pontuação ECOG, imagem CT/CXR, quimioterapia ou radiação tratamento no momento do diagnóstico do câncer de pulmão e durante todo o curso clínico. Marcador específico, como TTF1, é utilizado para garantir o diagnóstico de tumor pulmonar primário. O estágio clinicopatológico é atribuído de acordo com a sétima classificação tumor-nódulo-metástase. Os investigadores avaliam as respostas ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) usando o método unidimensional e registram a melhor resposta alcançada por tratamento. A resposta ao tratamento, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global são registradas prospectivamente para análise posterior.

Análise estatística: Todas as variáveis ​​categóricas serão analisadas com o teste χ² de Pearson, exceto quando o tamanho pequeno exigir o uso do teste exato de Fisher. A curva de sobrevida livre de progressão e a sobrevida global serão traçadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de log-rank. A análise multivariada para sobrevida global será realizada usando o modelo de riscos proporcionais de Cox. Valores-p bilaterais inferiores a 0,05 são considerados significativos. Todas as análises serão realizadas usando o software SPSS (versão 16.0 para Windows; SPSS Inc.).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

apenas cidadãos de Taiwan serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes assinaram o consentimento informado (201103013RC e 201111039RIC) antes de 31/12/2019 e autorizaram o Conselho de Revisão Institucional do Nation Taiwan University Hospital a revisar o novo estudo para aprovar o uso de amostras residuais.
  • As amostras residuais de várias fontes, incluindo tecidos cirúrgicos, aspiração por agulha guiada por tomografia computadorizada (TC) e/ou biópsia, aspiração por agulha guiada por eco e/ou biópsia, biópsia broncoscópica ou escovação, lavagem broncoalveolar (BAL), agulha guiada por ultrassom endobrônquico aspiração, aspiração de linfonodos e espécimes de derrame pleural. As amostras serão coletadas no momento do procedimento diagnóstico realizado. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado para fins de uso de amostras para testes genéticos moleculares.
  • 1000 espécimes residuais serão usados ​​para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não assinaram o consentimento informado (201103013RC, 201111039RIC)
  • As amostras residuais não são qualificadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do tamanho do tumor para avaliar a progressão do tumor
Prazo: "até 5 anos", "desde a data do tratamento (EGFR TKIs) até a data da primeira progressão documentada

O tamanho do tumor é registrado usando tomografia computadorizada antes do primeiro dia de tratamento e a imagem de tomografia computadorizada de rotina é capturada em cada ciclo de tratamento para avaliar o crescimento do tumor.

De acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), a progressão do tumor será atribuída com base em (1) uma medição somatória das lesões-alvo originais que aumentaram mais de 20%, (2) o reaparecimento das lesões-alvo originais, ( 3) aparecimento de novas lesões e (4) uma nova lesão metastática linfonodal com mais de 10 mm de diâmetro. Estatisticamente, os pacientes serão divididos em vários grupos de acordo com as variantes de deleção do Exon 19, que são detectadas antes do primeiro dia de tratamento. As características clínico-patológicas (sexo, idade, história de tabagismo) serão incluídas na análise multivariada.

"até 5 anos", "desde a data do tratamento (EGFR TKIs) até a data da primeira progressão documentada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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