- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04370860
Estratégias ideais de tratamento com TKIs de EGFR para adenocarcinoma pulmonar contendo variantes de deleção do Exon 19 do EGFR
Determinar as estratégias ideais de tratamento com TKIs de EGFR para variantes de deleção do exon 19 do adenocarcinoma pulmonar: a análise clínica e o estudo de linhas celulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Extração de RNA: Os investigadores irão extrair RNA total de lisados celulares usando Tri-reagent (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) e um RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante. O RNA obtido da coluna Mini Kit será eluído. A quantidade e a qualidade do RNA purificado serão avaliadas em espectrofotômetro NanoDrop ND-1000 e armazenados a -80 °C para posterior análise mutacional.
Aquisição de dados: os investigadores registrarão e acompanharão as informações clínicas dos participantes, incluindo etnia, idade, sexo, tabagismo, tipos histológicos, estágio do câncer de pulmão (o status TNM), locais metastáticos, pontuação ECOG, imagem CT/CXR, quimioterapia ou radiação tratamento no momento do diagnóstico do câncer de pulmão e durante todo o curso clínico. Marcador específico, como TTF1, é utilizado para garantir o diagnóstico de tumor pulmonar primário. O estágio clinicopatológico é atribuído de acordo com a sétima classificação tumor-nódulo-metástase. Os investigadores avaliam as respostas ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) usando o método unidimensional e registram a melhor resposta alcançada por tratamento. A resposta ao tratamento, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global são registradas prospectivamente para análise posterior.
Análise estatística: Todas as variáveis categóricas serão analisadas com o teste χ² de Pearson, exceto quando o tamanho pequeno exigir o uso do teste exato de Fisher. A curva de sobrevida livre de progressão e a sobrevida global serão traçadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de log-rank. A análise multivariada para sobrevida global será realizada usando o modelo de riscos proporcionais de Cox. Valores-p bilaterais inferiores a 0,05 são considerados significativos. Todas as análises serão realizadas usando o software SPSS (versão 16.0 para Windows; SPSS Inc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinaram o consentimento informado (201103013RC e 201111039RIC) antes de 31/12/2019 e autorizaram o Conselho de Revisão Institucional do Nation Taiwan University Hospital a revisar o novo estudo para aprovar o uso de amostras residuais.
- As amostras residuais de várias fontes, incluindo tecidos cirúrgicos, aspiração por agulha guiada por tomografia computadorizada (TC) e/ou biópsia, aspiração por agulha guiada por eco e/ou biópsia, biópsia broncoscópica ou escovação, lavagem broncoalveolar (BAL), agulha guiada por ultrassom endobrônquico aspiração, aspiração de linfonodos e espécimes de derrame pleural. As amostras serão coletadas no momento do procedimento diagnóstico realizado. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado para fins de uso de amostras para testes genéticos moleculares.
- 1000 espécimes residuais serão usados para o estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não assinaram o consentimento informado (201103013RC, 201111039RIC)
- As amostras residuais não são qualificadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do tamanho do tumor para avaliar a progressão do tumor
Prazo: "até 5 anos", "desde a data do tratamento (EGFR TKIs) até a data da primeira progressão documentada
|
O tamanho do tumor é registrado usando tomografia computadorizada antes do primeiro dia de tratamento e a imagem de tomografia computadorizada de rotina é capturada em cada ciclo de tratamento para avaliar o crescimento do tumor. De acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), a progressão do tumor será atribuída com base em (1) uma medição somatória das lesões-alvo originais que aumentaram mais de 20%, (2) o reaparecimento das lesões-alvo originais, ( 3) aparecimento de novas lesões e (4) uma nova lesão metastática linfonodal com mais de 10 mm de diâmetro. Estatisticamente, os pacientes serão divididos em vários grupos de acordo com as variantes de deleção do Exon 19, que são detectadas antes do primeiro dia de tratamento. As características clínico-patológicas (sexo, idade, história de tabagismo) serão incluídas na análise multivariada. |
"até 5 anos", "desde a data do tratamento (EGFR TKIs) até a data da primeira progressão documentada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002122RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .