Optimaaliset EGFR TKI:n hoitostrategiat keuhkojen adenokarsinoomaan, joka sisältää EGFR:n eksonin 19 deleetiovariantteja
Määritä optimaaliset EGFR TKI:n hoitostrategiat keuhkojen adenokarsinoomaan, jossa on EGFR Exon 19 -deleetiovariantit: kliininen analyysi ja solulinjojen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
RNA:n uuttaminen: Tutkijat erottavat kokonais-RNA:n solulysaateista käyttämällä Tri-reagenssia (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) ja RNA Mini Kit -pakkausta (Qiagen, Hilden, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Mini Kit -kolonnista saatu RNA eluoidaan. Puhdistetun RNA:n määrä ja laatu arvioidaan käyttämällä NanoDrop ND-1000 -spektrofotometriä, jota säilytetään -80 °C:ssa muita mutaatioanalyyseja varten.
Tiedonhankinta: Tutkijat tallentavat ja seuraavat osallistujien kliinisiä tietoja, mukaan lukien etnisyys, ikä, sukupuoli, tupakointitila, histologiset tyypit, keuhkosyövän vaihe (TNM-tila), metastaattiset kohdat, ECOG-pisteet, CT/CXR-kuvaukset, kemoterapia tai säteily hoitoon keuhkosyövän diagnoosin yhteydessä ja koko kliinisen hoitojakson ajan. Spesifistä markkeria, kuten TTF1, käytetään varmistamaan primaarisen keuhkokasvaimen diagnoosi. Klinopatologinen vaihe määräytyy seitsemännen kasvain-solmu-metastaasi-luokituksen mukaan. Tutkijat arvioivat hoitovasteet kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti käyttämällä yksiulotteista menetelmää ja kirjaavat parhaan hoitovasteen. Hoitovaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen kirjataan prospektiivisesti lisäanalyysiä varten.
Tilastollinen analyysi: Kaikki kategorialliset muuttujat analysoidaan Pearsonin χ²-testillä, paitsi jos pieni koko edellyttää Fisherin tarkan testin käyttöä. Etenemisvapaa eloonjäämiskäyrä ja kokonaiseloonjääminen piirretään Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrataan log-rank-testillä. Kokonaiseloonjäämisen monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä Coxin suhteellisten vaarojen mallia. Kaksipuolisia p-arvoja, jotka ovat alle 0,05, pidetään merkittävinä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 16.0 for Windows; SPSS Inc.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (201103013RC ja 201111039RIC) ennen 31.12.2019 ja valtuuttaneet Nation Taiwan University Hospitalin Institutional Review Boardin arvioimaan uutta tutkimusta jäännösnäytteiden käytön hyväksymiseksi.
- Jäännösnäytteet eri lähteistä, mukaan lukien kirurgiset kudokset, tietokonetomografialla (CT) ohjattu neulan aspiraatio ja/tai biopsia, kaikuohjattu neulan aspiraatio ja/tai biopsia, bronkoskooppinen biopsia tai harjaus, bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL), endobronkiaalinen ultraääniohjattu neula aspiraatio- ja imusolmukkeiden aspiraatio- ja pleuraeffuusionäytteet. Näytteet kerätään diagnostisen toimenpiteen aikana. Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus näytteiden käyttämiseksi molekyyligeneettiseen testaukseen.
- Tutkimukseen käytetään 1000 jäännösnäytettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta (201103013RC, 201111039RIC)
- Jäljelle jääneet näytteet eivät ole hyväksyttyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koon mittaus kasvaimen etenemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: "enintään 5 vuotta", "hoidon päivämäärästä (EGFR TKI) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
|
Kasvaimen koko rekisteröidään CT-skannauksella ennen ensimmäistä hoitopäivää ja rutiini-CT-kuva otetaan jokaisessa hoitojaksossa kasvaimen kasvun arvioimiseksi. RECISTin (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan kasvaimen eteneminen määritetään (1) alkuperäisten kohdeleesioiden summamittauksen perusteella, joka on lisääntynyt yli 20 %, (2) alkuperäisten kohdevaurioiden ilmaantumiseen uudelleen, ( 3) uusien leesioiden ilmaantuminen ja (4) uusi imusolmukkeiden metastaattinen leesio, jonka halkaisija on yli 10 mm. Tilastollisesti potilaat jaetaan useisiin ryhmiin Exon 19 -deleetiovarianttien mukaan, jotka havaitaan ennen ensimmäistä hoitopäivää. Kliiniset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, tupakointihistoria) otetaan mukaan monimuuttujaanalyysiin. |
"enintään 5 vuotta", "hoidon päivämäärästä (EGFR TKI) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002122RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .