Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimale EGFR TKI-behandlingsstrategier for lungeadenokarsinom som inneholder EGFR Exon 19-slettingsvarianter

15. august 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Bestem de optimale EGFR TKI-behandlingsstrategiene for lungeadenokarsinom som inneholder EGFR Exon 19-slettingsvarianter: den kliniske analysen og cellelinjestudien

For å bestemme de optimale EGFR TKIs behandlingsstrategier for lungeadenokarsinom som inneholder EGFR exon 19 delesjonsvarianter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

RNA-ekstraksjon: Etterforskerne vil trekke ut totalt RNA fra cellelysater ved å bruke Tri-reagens (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) og et RNA-minisett (Qiagen, Hilden, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner. RNA hentet fra Mini Kit-kolonnen vil bli eluert. Mengden og kvaliteten på renset RNA vil bli evaluert ved hjelp av et NanoDrop ND-1000 spektrofotometer vil bli lagret ved -80 °C for videre mutasjonsanalyser.

Datainnsamling: Etterforskerne vil registrere og følge deltakernes kliniske informasjon, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykestatus, histologiske typer, lungekreftstadium (TNM-statusen), metastatiske steder, ECOG-score, CT/CXR-avbildning, kjemoterapi eller stråling behandling ved diagnostisering av lungekreft og gjennom hele kliniske forløp. Spesifikk markør som TTF1, brukes for å sikre diagnosen primær lungetumor. Klinisk patologisk stadium tildeles i henhold til den syvende tumor-node-metastase-klassifiseringen. Etterforskerne vurderer behandlingsresponsene i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ved å bruke unidimension-metoden, og registrerer den beste responsen oppnådd per behandling. Behandlingsrespons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse registreres prospektivt for videre analyse.

Statistisk analyse: Alle kategoriske variabler vil bli analysert med Pearsons χ²-test, bortsett fra der en liten størrelse krever bruk av Fishers eksakte test. Den progresjonsfrie overlevelseskurven og total overlevelse vil bli plottet ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test. Multivariat analyse for total overlevelse vil bli utført ved å bruke Cox sin proporsjonale faremodell. Tosidige p-verdier på mindre enn 0,05 anses som signifikante. Alle analyser vil bli utført med SPSS-programvare (versjon 16.0 for Windows; SPSS Inc.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Taiwan
- - Taipei City, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

bare innbyggere fra Taiwan vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter har signert det informerte samtykket (201103013RC og 201111039RIC) før 2019/12/31 og autorisert Institutional Review Board of Nation Taiwan University Hospital til å gjennomgå den nye studien for å godkjenne bruken av restprøver.
Restprøvene fra ulike kilder, inkludert kirurgisk vev, computertomografi (CT)-guidet nålespirasjon og/eller biopsi, ekko-guidet nåleaspirasjon og/eller biopsi, bronkoskopisk biopsi eller børsting, bronkoalveolær lavage (BAL), endobronkial ultralydveiledet nål aspirasjon, og lymfeknuteaspirasjon, og pleuraeffusjonsprøver. Prøvene vil bli samlet inn på tidspunktet for diagnostisk prosedyre utført. Alle pasienter bør signere et informert samtykke for å bruke prøver til molekylær genetisk testing.
1000 gjenværende prøver vil bli brukt til studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter signerte ikke det informerte samtykket (201103013RC, 201111039RIC)
Restprøvene er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tumorstørrelsesmåling for å evaluere tumorprogresjon Tidsramme: "opptil 5 år," "fra behandlingsdato (EGFR TKI) til datoen for første dokumenterte progresjon	Tumorstørrelsen registreres ved hjelp av CT-skanning før første behandlingsdag, og rutinemessig CT-skanningsbilde tas ved hver behandlingssyklus for å evaluere veksten av tumor. I følge RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), vil tumorprogresjon bli tildelt basert på (1) en summåling av opprinnelige mållesjoner som har økt med mer enn 20 %, (2) gjenopptreden av de opprinnelige mållesjonene, ( 3) utseende av nye lesjoner, og (4) en ny lymfeknutemetastatisk lesjon som er mer enn 10 mm i diameter. Statistisk sett vil pasientene deles inn i flere grupper etter Exon 19 delesjonsvarianter, som oppdages før første behandlingsdag. De klinikopatologiske karakteristikkene (kjønn, alder, røykehistorie) vil bli registrert i multivariat analyse.	"opptil 5 år," "fra behandlingsdato (EGFR TKI) til datoen for første dokumenterte progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene