Optimální léčebné strategie EGFR TKI pro plicní adenokarcinom obsahující varianty delece exonu 19 EGFR
Určení optimálních strategií léčby EGFR TKI pro plicní adenokarcinom nesoucí deleční varianty exonu 19 EGFR: Klinická analýza a studie buněčných linií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Extrakce RNA: Výzkumníci extrahují celkovou RNA z buněčných lyzátů pomocí Tri-reagentu (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) a RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Německo) podle pokynů výrobce. RNA získaná z kolony Mini Kit bude eluována. Množství a kvalita purifikované RNA bude vyhodnocena pomocí spektrofotometru NanoDrop ND-1000 a bude uložena při -80 °C pro další mutační analýzy.
Získávání dat: Vyšetřovatelé budou zaznamenávat a sledovat klinické informace účastníků, včetně etnického původu, věku, pohlaví, kouření, histologických typů, stádia rakoviny plic (stav TNM), metastatických lokalit, skóre ECOG, zobrazení CT/CXR, chemoterapie nebo ozařování. léčba v době diagnózy rakoviny plic a v průběhu celého klinického průběhu. Specifický marker, jako je TTF1, se používá k zajištění diagnózy primárního plicního nádoru. Klinickopatologické stadium se řadí podle sedmé klasifikace tumor-uzel-metastáza. Vyšetřovatelé hodnotí léčebné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) za použití jednorozměrné metody a zaznamenávají nejlepší dosaženou odpověď na léčbu. Léčebná odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití jsou prospektivně zaznamenávány pro další analýzu.
Statistická analýza: Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány Pearsonovým χ² testem, kromě případů, kdy malá velikost vyžadovala použití Fisherova exaktního testu. Křivka přežití bez progrese a celkové přežití budou vyneseny Kaplan-Meierovou metodou a porovnány log-rank testem. Vícerozměrná analýza celkového přežití bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Dvoustranné p-hodnoty menší než 0,05 jsou považovány za významné. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 16.0 pro Windows; SPSS Inc.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podepsali informovaný souhlas (201103013RC a 201111039RIC) před 31. 12. 2019 a pověřili Institutional Review Board of Nation Taiwan University Hospital, aby přezkoumala novou studii za účelem schválení použití zbytkových vzorků.
- Zbytkové vzorky z různých zdrojů, včetně chirurgických tkání, aspirace jehlou řízenou počítačovou tomografií (CT) a/nebo biopsie, aspirace a/nebo biopsie jehlou řízenou echem, bronchoskopická biopsie nebo kartáčování, bronchoalveolární laváž (BAL), endobronchiální ultrazvuková jehla aspirace a aspirace lymfatických uzlin a vzorky pleurálního výpotku. Vzorky budou odebrány v době provedené diagnostické procedury. Všichni pacienti by měli podepsat informovaný souhlas s použitím vzorků pro molekulárně genetické testování.
- Pro studii bude použito 1000 zbytkových vzorků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nepodepsali informovaný souhlas (201103013RC, 201111039RIC)
- Zbytkové vzorky nejsou kvalifikované.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření velikosti nádoru pro hodnocení progrese nádoru
Časové okno: „až 5 let“, „od data léčby (EGFR TKI) do data první zdokumentované progrese
|
Velikost nádoru se zaznamenává pomocí CT skenu před prvním dnem léčby a rutinní snímek CT skenu se zachytí v každém cyklu léčby, aby se vyhodnotil růst nádoru. Podle RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bude progrese nádoru přiřazena na základě (1) celkového měření původních cílových lézí, které vzrostly o více než 20 %, (2) opětovného výskytu původních cílových lézí, ( 3) objevení se nových lézí a (4) nová metastatická léze lymfatických uzlin, která je větší než 10 mm v průměru. Statisticky budou pacienti rozděleni do několika skupin podle delečních variant Exonu 19, který je detekován před prvním dnem léčby. Klinicko-patologické charakteristiky (pohlaví, věk, kuřácká anamnéza) budou zahrnuty do multivariační analýzy. |
„až 5 let“, „od data léčby (EGFR TKI) do data první zdokumentované progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002122RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .