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Estrategias óptimas de tratamiento con TKI de EGFR para el adenocarcinoma de pulmón que alberga variantes de deleción del exón 19 de EGFR

15 de agosto de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Determinar las estrategias óptimas de tratamiento con TKI de EGFR para el adenocarcinoma de pulmón que alberga variantes de deleción del exón 19 de EGFR: análisis clínico y estudio de líneas celulares

Determinar las estrategias óptimas de tratamiento con TKI de EGFR para el adenocarcinoma de pulmón que alberga variantes de deleción del exón 19 de EGFR

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Extracción de ARN: los investigadores extraerán el ARN total de los lisados ​​celulares mediante el uso de Tri-reactivo (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) y un mini kit de ARN (Qiagen, Hilden, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se eluirá el ARN obtenido de la columna Mini Kit. La cantidad y calidad del ARN purificado se evaluará utilizando un espectrofotómetro NanoDrop ND-1000 y se almacenará a -80 °C para realizar más análisis mutacionales.

Adquisición de datos: los investigadores registrarán y seguirán la información clínica de los participantes, incluido el origen étnico, la edad, el sexo, el tabaquismo, los tipos histológicos, el estadio del cáncer de pulmón (el estado TNM), los sitios metastásicos, la puntuación ECOG, las imágenes CT/CXR, la quimioterapia o la radiación. tratamiento en el momento del diagnóstico de cáncer de pulmón y durante todo el curso clínico. Se utiliza un marcador específico, como TTF1, para asegurar el diagnóstico de tumor pulmonar primario. El estadio clinicopatológico se asigna de acuerdo con la séptima clasificación tumor-ganglio-metástasis. Los investigadores evalúan las respuestas al tratamiento de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) utilizando el método unidimensional y registran la mejor respuesta lograda por tratamiento. La respuesta al tratamiento, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se registran de forma prospectiva para su posterior análisis.

Análisis estadístico: Todas las variables categóricas se analizarán con la prueba de la χ² de Pearson, excepto cuando el tamaño pequeño requiera el uso de la prueba exacta de Fisher. La curva de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se trazarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. El análisis multivariante para la supervivencia global se realizará mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Los valores de p bilaterales inferiores a 0,05 se consideran significativos. Todos los análisis se realizarán utilizando el software SPSS (versión 16.0 para Windows; SPSS Inc.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

solo se inscribirán ciudadanos de Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes firmaron el consentimiento informado (201103013RC y 201111039RIC) antes del 31/12/2019 y autorizaron a la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario de la Nación de Taiwán a revisar el nuevo estudio para aprobar el uso de muestras residuales.
  • Las muestras residuales de diversas fuentes, incluidos tejidos quirúrgicos, aspiración con aguja y/o biopsia guiada por tomografía computarizada (TC), aspiración con aguja y/o biopsia guiada por eco, biopsia o cepillado broncoscópico, lavado broncoalveolar (BAL), aguja guiada por ecografía endobronquial aspiración, aspiración de ganglios linfáticos y muestras de derrame pleural. Las muestras se recogerán en el momento del procedimiento de diagnóstico realizado. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado para el uso de muestras para pruebas de genética molecular.
  • Se utilizarán 1000 muestras residuales para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no firmaron el consentimiento informado (201103013RC, 201111039RIC)
  • Los especímenes residuales no están calificados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del tamaño del tumor para evaluar la progresión del tumor
Periodo de tiempo: "hasta 5 años", "desde la fecha de tratamiento (EGFR TKI) hasta la fecha de la primera progresión documentada

El tamaño del tumor se registra mediante una tomografía computarizada antes del primer día de tratamiento y se captura una imagen de tomografía computarizada de rutina en cada ciclo de tratamiento para evaluar el crecimiento del tumor.

De acuerdo con RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), la progresión del tumor se asignará en función de (1) una medición de la suma de las lesiones diana originales que ha aumentado más del 20 %, (2) la reaparición de las lesiones diana originales, ( 3) aparición de nuevas lesiones, y (4) una nueva lesión metastásica ganglionar de más de 10 mm de diámetro. Estadísticamente, los pacientes se dividirán en varios grupos según las variantes de deleción del exón 19, que se detecta antes del primer día de tratamiento. Las características clinicopatológicas (sexo, edad, antecedentes de tabaquismo) se incluirán en un análisis multivariante.

"hasta 5 años", "desde la fecha de tratamiento (EGFR TKI) hasta la fecha de la primera progresión documentada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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