- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04370860
Estrategias óptimas de tratamiento con TKI de EGFR para el adenocarcinoma de pulmón que alberga variantes de deleción del exón 19 de EGFR
Determinar las estrategias óptimas de tratamiento con TKI de EGFR para el adenocarcinoma de pulmón que alberga variantes de deleción del exón 19 de EGFR: análisis clínico y estudio de líneas celulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Extracción de ARN: los investigadores extraerán el ARN total de los lisados celulares mediante el uso de Tri-reactivo (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) y un mini kit de ARN (Qiagen, Hilden, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se eluirá el ARN obtenido de la columna Mini Kit. La cantidad y calidad del ARN purificado se evaluará utilizando un espectrofotómetro NanoDrop ND-1000 y se almacenará a -80 °C para realizar más análisis mutacionales.
Adquisición de datos: los investigadores registrarán y seguirán la información clínica de los participantes, incluido el origen étnico, la edad, el sexo, el tabaquismo, los tipos histológicos, el estadio del cáncer de pulmón (el estado TNM), los sitios metastásicos, la puntuación ECOG, las imágenes CT/CXR, la quimioterapia o la radiación. tratamiento en el momento del diagnóstico de cáncer de pulmón y durante todo el curso clínico. Se utiliza un marcador específico, como TTF1, para asegurar el diagnóstico de tumor pulmonar primario. El estadio clinicopatológico se asigna de acuerdo con la séptima clasificación tumor-ganglio-metástasis. Los investigadores evalúan las respuestas al tratamiento de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) utilizando el método unidimensional y registran la mejor respuesta lograda por tratamiento. La respuesta al tratamiento, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se registran de forma prospectiva para su posterior análisis.
Análisis estadístico: Todas las variables categóricas se analizarán con la prueba de la χ² de Pearson, excepto cuando el tamaño pequeño requiera el uso de la prueba exacta de Fisher. La curva de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se trazarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. El análisis multivariante para la supervivencia global se realizará mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Los valores de p bilaterales inferiores a 0,05 se consideran significativos. Todos los análisis se realizarán utilizando el software SPSS (versión 16.0 para Windows; SPSS Inc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado (201103013RC y 201111039RIC) antes del 31/12/2019 y autorizaron a la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario de la Nación de Taiwán a revisar el nuevo estudio para aprobar el uso de muestras residuales.
- Las muestras residuales de diversas fuentes, incluidos tejidos quirúrgicos, aspiración con aguja y/o biopsia guiada por tomografía computarizada (TC), aspiración con aguja y/o biopsia guiada por eco, biopsia o cepillado broncoscópico, lavado broncoalveolar (BAL), aguja guiada por ecografía endobronquial aspiración, aspiración de ganglios linfáticos y muestras de derrame pleural. Las muestras se recogerán en el momento del procedimiento de diagnóstico realizado. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado para el uso de muestras para pruebas de genética molecular.
- Se utilizarán 1000 muestras residuales para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no firmaron el consentimiento informado (201103013RC, 201111039RIC)
- Los especímenes residuales no están calificados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del tamaño del tumor para evaluar la progresión del tumor
Periodo de tiempo: "hasta 5 años", "desde la fecha de tratamiento (EGFR TKI) hasta la fecha de la primera progresión documentada
|
El tamaño del tumor se registra mediante una tomografía computarizada antes del primer día de tratamiento y se captura una imagen de tomografía computarizada de rutina en cada ciclo de tratamiento para evaluar el crecimiento del tumor. De acuerdo con RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), la progresión del tumor se asignará en función de (1) una medición de la suma de las lesiones diana originales que ha aumentado más del 20 %, (2) la reaparición de las lesiones diana originales, ( 3) aparición de nuevas lesiones, y (4) una nueva lesión metastásica ganglionar de más de 10 mm de diámetro. Estadísticamente, los pacientes se dividirán en varios grupos según las variantes de deleción del exón 19, que se detecta antes del primer día de tratamiento. Las características clinicopatológicas (sexo, edad, antecedentes de tabaquismo) se incluirán en un análisis multivariante. |
"hasta 5 años", "desde la fecha de tratamiento (EGFR TKI) hasta la fecha de la primera progresión documentada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002122RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .