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Stratégies optimales de traitement des ITK de l'EGFR pour l'adénocarcinome pulmonaire hébergeant des variantes de suppression de l'exon 19 de l'EGFR

15 août 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Déterminer les stratégies optimales de traitement des ITK de l'EGFR pour l'adénocarcinome pulmonaire hébergeant des variantes de suppression de l'exon 19 de l'EGFR : l'analyse clinique et l'étude des lignées cellulaires

Déterminer les stratégies de traitement optimales des ITK de l'EGFR pour l'adénocarcinome pulmonaire hébergeant des variants de délétion de l'exon 19 de l'EGFR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Extraction d'ARN : les enquêteurs extrairont l'ARN total des lysats cellulaires en utilisant Tri-réactif (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) et un mini-kit d'ARN (Qiagen, Hilden, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant. L'ARN obtenu à partir de la colonne Mini Kit sera élué. La quantité et la qualité de l'ARN purifié seront évaluées à l'aide d'un spectrophotomètre NanoDrop ND-1000 et seront stockées à -80 °C pour d'autres analyses mutationnelles.

Acquisition de données : les enquêteurs enregistreront et suivront les informations cliniques des participants, y compris l'origine ethnique, l'âge, le sexe, le statut tabagique, les types histologiques, le stade du cancer du poumon (le statut TNM), les sites métastatiques, le score ECOG, l'imagerie CT/CXR, la chimiothérapie ou la radiothérapie traitement au moment du diagnostic du cancer du poumon et tout au long de l'évolution clinique. Un marqueur spécifique tel que TTF1, est utilisé pour assurer le diagnostic de tumeur pulmonaire primitive. Le stade clinicopathologique est attribué selon la septième classification tumeur-noeud-métastase. Les enquêteurs évaluent les réponses au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) en utilisant la méthode unidimensionnelle et enregistrent la meilleure réponse obtenue par traitement. La réponse au traitement, la survie sans progression et la survie globale sont enregistrées de manière prospective pour une analyse plus approfondie.

Analyse statistique : Toutes les variables catégorielles seront analysées avec le test χ² de Pearson, sauf lorsqu'une petite taille a nécessité l'utilisation du test exact de Fisher. La courbe de survie sans progression et la survie globale seront tracées par la méthode de Kaplan-Meier et comparées par le test du log-rank. Une analyse multivariée de la survie globale sera effectuée à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox. Les valeurs p bilatérales inférieures à 0,05 sont considérées comme significatives. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS (version 16.0 pour Windows ; SPSS Inc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

seuls les citoyens de Taiwan seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont signé le consentement éclairé (201103013RC et 201111039RIC) avant le 31/12/2019 et ont autorisé le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire Nation Taiwan à examiner la nouvelle étude pour approuver l'utilisation d'échantillons résiduels.
  • Les échantillons résiduels provenant de diverses sources, y compris les tissus chirurgicaux, l'aspiration et/ou la biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie, l'aspiration et/ou la biopsie à l'aiguille guidée par écho, la biopsie ou le brossage bronchoscopique, le lavage bronchoalvéolaire (BAL), l'aiguille guidée par échographie endobronchique échantillons d'aspiration, d'aspiration ganglionnaire et d'épanchement pleural. Les échantillons seront prélevés au moment de la procédure de diagnostic effectuée. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé dans le but d'utiliser des échantillons pour des tests de génétique moléculaire.
  • 1000 spécimens résiduels seront utilisés pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'ont pas signé le consentement éclairé (201103013RC, 201111039RIC)
  • Les spécimens résiduels ne sont pas qualifiés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la taille de la tumeur pour évaluer la progression tumorale
Délai: « jusqu'à 5 ans », « à partir de la date du traitement (ITK EGFR) jusqu'à la date de la première progression documentée

La taille de la tumeur est enregistrée par tomodensitométrie avant le premier jour de traitement et une image de tomodensitométrie de routine est capturée à chaque cycle de traitement pour évaluer la croissance de la tumeur.

Selon RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la progression tumorale sera attribuée en fonction (1) d'une mesure de la somme des lésions cibles d'origine ayant augmenté de plus de 20 %, (2) de la réapparition des lésions cibles d'origine, ( 3) apparition de nouvelles lésions et (4) nouvelle lésion métastatique ganglionnaire de plus de 10 mm de diamètre. Statistiquement, les patients seront divisés en plusieurs groupes selon les variants de délétion de l'exon 19, qui sont détectés avant le premier jour de traitement. Les caractéristiques clinicopathologiques (sexe, âge, antécédents tabagiques) seront enrôlées dans une analyse multivariée.

« jusqu'à 5 ans », « à partir de la date du traitement (ITK EGFR) jusqu'à la date de la première progression documentée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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