Optymalne strategie leczenia TKI EGFR w gruczolakoraku płuc z wariantami delecji eksonu 19 EGFR
Określenie optymalnych strategii leczenia TKI EGFR w gruczolakoraku płuc z wariantami delecji eksonu 19 EGFR: analiza kliniczna i badanie linii komórkowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ekstrakcja RNA: Badacze będą ekstrahować całkowity RNA z lizatów komórkowych przy użyciu odczynnika Tri (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) i RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Niemcy) zgodnie z instrukcją producenta. RNA uzyskane z kolumny Mini Kit zostanie wyeluowane. Ilość i jakość oczyszczonego RNA zostanie oceniona za pomocą spektrofotometru NanoDrop ND-1000 i będzie przechowywana w temperaturze -80°C do dalszych analiz mutacyjnych.
Pozyskiwanie danych: Badacze będą rejestrować i śledzić informacje kliniczne uczestników, w tym pochodzenie etniczne, wiek, płeć, palenie tytoniu, typy histologiczne, stadium raka płuc (status TNM), miejsca przerzutów, wynik ECOG, obrazowanie CT/CXR, chemioterapię lub radioterapię leczenia w momencie rozpoznania raka płuca i przez cały okres kliniczny. Specyficzny marker, taki jak TTF1, jest stosowany w celu zapewnienia rozpoznania pierwotnego guza płuca. Stopień kliniczno-patologiczny przypisuje się zgodnie z siódmą klasyfikacją przerzutów do węzłów chłonnych. Badacze oceniają odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przy użyciu metody jednowymiarowej i odnotowują najlepszą odpowiedź osiągniętą na leczenie. Odpowiedź na leczenie, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite są rejestrowane prospektywnie do dalszej analizy.
Analiza statystyczna: Wszystkie zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu χ² Pearsona, z wyjątkiem sytuacji, gdy mały rozmiar wymagał zastosowania dokładnego testu Fishera. Krzywa przeżycia wolnego od progresji i przeżycie całkowite zostaną wykreślone metodą Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank. Wieloczynnikowa analiza przeżycia całkowitego zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa. Dwustronne wartości p mniejsze niż 0,05 uważa się za istotne. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 16.0 dla systemu Windows; SPSS Inc.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę (201103013RC i 201111039RIC) przed 2019/12/31 i upoważnili Institutional Review Board of Nation Taiwan University Hospital do przeglądu nowego badania w celu zatwierdzenia wykorzystania pozostałych próbek.
- Próbki pozostałości z różnych źródeł, w tym tkanek chirurgicznych, aspiracji i/lub biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej (CT), aspiracji i/lub biopsji pod kontrolą echokardiografii, biopsji bronchoskopowej lub szczotkowania, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL), wewnątrzoskrzelowej ultrasonografii igłowej aspiracja i aspiracja węzłów chłonnych oraz próbki wysięku opłucnowego. Próbki zostaną pobrane w czasie przeprowadzania procedury diagnostycznej. Wszyscy pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę na wykorzystanie próbek do molekularnych badań genetycznych.
- Do badań zostanie wykorzystanych 1000 pozostałych próbek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie podpisali świadomej zgody (201103013RC, 201111039RIC)
- Pozostałe okazy nie są kwalifikowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wielkości guza do oceny progresji nowotworu
Ramy czasowe: „do 5 lat”, „od daty leczenia (TKI EGFR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji
|
Rozmiar guza rejestrowano za pomocą tomografii komputerowej przed pierwszym dniem leczenia, a rutynowy obraz tomografii komputerowej rejestrowano w każdym cyklu leczenia w celu oceny wzrostu guza. Zgodnie z RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) progresja nowotworu zostanie przypisana na podstawie (1) pomiaru sumy pierwotnych zmian docelowych, która zwiększyła się o ponad 20%, (2) ponownego pojawienia się pierwotnych zmian docelowych, ( 3) pojawienie się nowych zmian oraz (4) nowa zmiana przerzutowa do węzłów chłonnych o średnicy większej niż 10 mm. Statystycznie pacjenci zostaną podzieleni na kilka grup w zależności od wariantów delecji egzonu 19, który jest wykrywany przed pierwszym dniem leczenia. Cechy kliniczno-patologiczne (płeć, wiek, historia palenia tytoniu) zostaną włączone do analizy wieloczynnikowej. |
„do 5 lat”, „od daty leczenia (TKI EGFR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002122RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .