Optimale EGFR TKI-behandelingsstrategieën voor longadenocarcinoom met EGFR Exon 19-deletievarianten
Bepaal de optimale behandelingsstrategieën voor EGFR TKI's voor longadenocarcinoom met EGFR Exon 19-deletievarianten: de klinische analyse en het onderzoek naar cellijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
RNA-extractie: De onderzoekers zullen totaal RNA extraheren uit cellysaten met behulp van Tri-reagens (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) en een RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant. RNA verkregen uit de Mini Kit-kolom zal worden geëlueerd. De kwantiteit en kwaliteit van het gezuiverde RNA zal worden geëvalueerd met behulp van een NanoDrop ND-1000 spectrofotometer en zal worden bewaard bij -80 °C voor verdere mutatieanalyses.
Gegevensverzameling: de onderzoekers zullen de klinische informatie van de deelnemers registreren en volgen, waaronder etniciteit, leeftijd, geslacht, rookstatus, histologische typen, longkankerstadium (de TNM-status), metastatische locaties, ECOG-score, CT/CXR-beeldvorming, chemotherapie of bestraling behandeling op het moment van de diagnose van longkanker en gedurende de volledige klinische cursussen. Specifieke markers zoals TTF1 worden gebruikt om de diagnose van primaire longtumor te verzekeren. Klinisch-pathologisch stadium wijst toe volgens de zevende classificatie van tumor-knoop-metastase. De onderzoekers beoordelen de respons op de behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) met behulp van de unidimension-methode en noteren de best bereikte respons per behandeling. Behandelingsrespons, progressievrije overleving en algehele overleving worden prospectief geregistreerd voor verdere analyse.
Statistische analyse: Alle categorische variabelen worden geanalyseerd met Pearson's χ²-test, behalve wanneer een kleine omvang het gebruik van Fisher's exact-test vereist. De progressievrije overlevingscurve en de totale overleving worden uitgezet met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met de log-rank-test. Multivariate analyse voor algehele overleving zal worden uitgevoerd met behulp van het Cox's proportionele gevarenmodel. Tweezijdige p-waarden van minder dan 0,05 worden als significant beschouwd. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software (versie 16.0 voor Windows; SPSS Inc.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben de geïnformeerde toestemming (201103013RC en 201111039RIC) ondertekend vóór 31/12/2019 en hebben de Institutional Review Board van het Nation Taiwan University Hospital gemachtigd om de nieuwe studie te beoordelen voor het goedkeuren van het gebruik van resterende monsters.
- De restmonsters van verschillende bronnen, waaronder chirurgische weefsels, computertomografie (CT)-geleide naaldaspiratie en/of biopsie, echogeleide naaldaspiratie en/of biopsie, bronchoscopische biopsie of borstelen, bronchoalveolaire lavage (BAL), endobronchiale echogeleide naald aspiratie, en lymfeklieraspiratie, en pleurale effusiespecimens. De monsters worden verzameld op het moment dat de diagnostische procedure wordt uitgevoerd. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voor het gebruik van monsters voor moleculair genetisch testen.
- Voor het onderzoek zullen 1000 restmonsters worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben de geïnformeerde toestemming niet ondertekend (201103013RC, 201111039RIC)
- De restmonsters zijn niet gekwalificeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de tumorgrootte voor het evalueren van de tumorprogressie
Tijdsspanne: "tot 5 jaar," "vanaf de datum van behandeling (EGFR TKI's) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
|
De tumorgrootte wordt vastgelegd met behulp van een CT-scan vóór de eerste behandelingsdag en er wordt routinematig een CT-scanbeeld gemaakt bij elke behandelingscyclus om de groei van de tumor te evalueren. Volgens RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) wordt tumorprogressie toegewezen op basis van (1) een sommeting van oorspronkelijke doellaesies die meer dan 20% is toegenomen, (2) het opnieuw verschijnen van de oorspronkelijke doellaesies, ( 3) verschijnen van nieuwe laesies, en (4) een nieuwe metastatische laesie in de lymfeklier met een diameter van meer dan 10 mm. Statistisch gezien zullen patiënten worden verdeeld in verschillende groepen op basis van Exon 19-deletievarianten, die vóór de eerste behandelingsdag worden gedetecteerd. De klinisch-pathologische kenmerken (geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis) zullen worden opgenomen in multivariate analyse. |
"tot 5 jaar," "vanaf de datum van behandeling (EGFR TKI's) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002122RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .