EGFR エクソン 19 欠失バリアントを有する肺腺癌に対する最適な EGFR TKI 治療戦略
EGFR エクソン 19 欠失バリアントを有する肺腺癌に対する最適な EGFR TKI 治療戦略の決定 : 臨床分析および細胞株研究
調査の概要
状態
詳細な説明
RNA 抽出: 研究者は、製造元の指示に従って、Tri-reagent (Molecular Research Center, Inc.、シンシナティ、オハイオ州) および RNA Mini Kit (Qiagen、ヒルデン、ドイツ) を使用して、細胞ライセートから全 RNA を抽出します。 Mini Kit カラムから得られた RNA が溶出されます。 精製された RNA の量と質は、NanoDrop ND-1000 分光光度計を使用して評価され、さらなる突然変異分析のために -80 °C で保存されます。
データ取得: 研究者は、民族性、年齢、性別、喫煙状況、組織型、肺がんの病期 (TNM 状態)、転移部位、ECOG スコア、CT/CXR 画像、化学療法または放射線など、参加者の臨床情報を記録し、追跡します。肺がんの診断時および臨床経過全体にわたる治療。 TTF1 などの特定のマーカーは、原発性肺腫瘍の診断を確実にするために使用されます。 臨床病理学的病期は、7番目の腫瘍-結節-転移分類に従って割り当てられます。 治験責任医師は、単次元法を使用して固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って治療反応を評価し、治療ごとに達成された最良の反応を記録します。 さらなる分析のために、治療反応、無増悪生存期間、および全生存期間を前向きに記録します。
統計分析: 小さいサイズでフィッシャーの正確確率検定の使用が必要な場合を除き、すべてのカテゴリ変数はピアソンの χ² 検定で分析されます。 無増悪生存曲線と全生存率をカプラン・マイヤー法でプロットし、ログランク検定で比較します。 Coxの比例ハザードモデルを使用して、全生存率の多変量解析を実行します。 0.05 未満の両側 p 値は有意と見なされます。 すべての分析は、SPSS ソフトウェア (Windows 用バージョン 16.0、SPSS Inc.) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、2019 年 12 月 31 日より前にインフォームド コンセント (201103013RC および 201111039RIC) に署名し、国立台湾大学病院の治験審査委員会が、残りの検体の使用を承認するための新しい研究を審査することを承認しました。
- 外科組織、コンピューター断層撮影法 (CT) 誘導針吸引および/または生検、エコー誘導針吸引および/または生検、気管支鏡生検またはブラッシング、気管支肺胞洗浄 (BAL)、気管支内超音波誘導針など、さまざまなソースからの残留サンプル吸引、およびリンパ節吸引、および胸水標本。 サンプルは、診断手順の実行時に収集されます。 すべての患者は、分子遺伝学的検査にサンプルを使用する目的でインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 1000 の残りの標本が研究に使用されます。
除外基準:
- 患者はインフォームド コンセントに署名しなかった (201103013RC、201111039RIC)
- 残りの標本は認定されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の進行を評価するための腫瘍サイズ測定
時間枠：「最大5年間」、「治療日（EGFR TKI）から最初に記録された進行日まで」
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腫瘍サイズは、治療の初日の前にCTスキャンを使用して記録され、通常のCTスキャン画像は、腫瘍の成長を評価するために治療の各サイクルでキャプチャされます。 RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) によると、腫瘍の進行は、(1) 20% 以上増加した元の標的病変の合計測定値、(2) 元の標的病変の再発、( 3) 新たな病変の出現、および (4) 直径 10mm を超える新たなリンパ節転移病変。 統計的に、患者は、治療初日の前に検出されるエクソン 19 欠失バリアントに従っていくつかのグループに分けられます。 臨床病理学的特徴（性別、年齢、喫煙歴）は、多変量解析に登録されます。 |
「最大5年間」、「治療日（EGFR TKI）から最初に記録された進行日まで」
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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