Optimale EGFR-TKIs-Behandlungsstrategien für Lungenadenokarzinom mit EGFR-Exon-19-Deletionsvarianten
Bestimmen Sie die optimalen EGFR-TKIs-Behandlungsstrategien für Lungenadenokarzinome mit EGFR-Exon-19-Deletionsvarianten: die klinische Analyse und die Zelllinienstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
RNA-Extraktion: Die Forscher extrahieren die Gesamt-RNA aus Zelllysaten unter Verwendung von Tri-Reagenz (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) und eines RNA-Mini-Kits (Qiagen, Hilden, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers. Aus der Mini-Kit-Säule gewonnene RNA wird eluiert. Die Quantität und Qualität der gereinigten RNA wird mit einem NanoDrop ND-1000-Spektrophotometer bewertet und für weitere Mutationsanalysen bei -80 °C gelagert.
Datenerfassung: Die Ermittler erfassen und verfolgen die klinischen Informationen der Teilnehmer, einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Raucherstatus, histologischer Typen, Lungenkrebsstadium (der TNM-Status), Metastasierungsstellen, ECOG-Score, CT/CXR-Bildgebung, Chemotherapie oder Bestrahlung Behandlung zum Zeitpunkt der Diagnose von Lungenkrebs und während des gesamten klinischen Verlaufs. Spezifische Marker wie TTF1 werden verwendet, um die Diagnose eines primären Lungentumors sicherzustellen. Das klinisch-pathologische Stadium wird gemäß der siebten Tumor-Knoten-Metastasen-Klassifikation zugeordnet. Die Prüfärzte bewerten das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) unter Verwendung der unidimensionalen Methode und zeichnen das beste Ansprechen auf, das pro Behandlung erreicht wurde. Das Ansprechen auf die Behandlung, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden prospektiv zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
Statistische Analyse: Alle kategorialen Variablen werden mit dem χ²-Test von Pearson analysiert, außer wenn eine kleine Größe die Verwendung des exakten Tests von Fisher erfordert. Die progressionsfreie Überlebenskurve und das Gesamtüberleben werden nach der Kaplan-Meier-Methode aufgetragen und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Eine multivariate Analyse für das Gesamtüberleben wird unter Verwendung des Proportional-Hazards-Modells von Cox durchgeführt. Zweiseitige p-Werte von weniger als 0,05 gelten als signifikant. Alle Analysen werden mit der SPSS-Software (Version 16.0 für Windows; SPSS Inc.) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben die Einverständniserklärung (201103013RC und 201111039RIC) vor dem 31.12.2019 unterzeichnet und das Institutional Review Board des Nation Taiwan University Hospital autorisiert, die neue Studie zur Genehmigung der Verwendung von Restproben zu überprüfen.
- Die Restproben aus verschiedenen Quellen, einschließlich chirurgischer Gewebe, Computertomographie (CT)-geführter Nadelaspiration und/oder Biopsie, echogeführter Nadelaspiration und/oder Biopsie, bronchoskopischer Biopsie oder Bürsten, bronchoalveolärer Lavage (BAL), endobronchialer ultraschallgeführter Nadel Aspiration und Lymphknotenaspiration und Pleuraergussproben. Die Proben werden zum Zeitpunkt des durchgeführten Diagnoseverfahrens entnommen. Alle Patienten sollten eine Einverständniserklärung zum Zweck der Verwendung von Proben für molekulargenetische Tests unterzeichnen.
- 1000 Restproben werden für die Studie verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben die Einverständniserklärung nicht unterschrieben (201103013RC, 201111039RIC)
- Die Restproben sind nicht qualifiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Tumorgröße zur Beurteilung der Tumorprogression
Zeitfenster: „bis zu 5 Jahre“, „vom Behandlungsdatum (EGFR-TKIs) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
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Die Tumorgröße wird vor dem ersten Behandlungstag mithilfe eines CT-Scans aufgezeichnet, und bei jedem Behandlungszyklus wird ein routinemäßiges CT-Scan-Bild aufgenommen, um das Wachstum des Tumors zu bewerten. Gemäß RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) wird die Tumorprogression basierend auf (1) einer Summenmessung der ursprünglichen Zielläsionen, die um mehr als 20 % zugenommen hat, (2) dem Wiederauftreten der ursprünglichen Zielläsionen, ( 3) Auftreten neuer Läsionen und (4) eine neue metastatische Lymphknotenläsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm. Statistisch werden die Patienten nach Exon 19-Deletionsvarianten, die vor dem ersten Behandlungstag erkannt werden, in mehrere Gruppen eingeteilt. Die klinisch-pathologischen Merkmale (Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte) werden in die multivariate Analyse aufgenommen. |
„bis zu 5 Jahre“, „vom Behandlungsdatum (EGFR-TKIs) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002122RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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