Strategie di trattamento ottimali dei TKI dell'EGFR per l'adenocarcinoma polmonare che ospita le varianti di delezione dell'esone 19 dell'EGFR
Determinare le strategie ottimali di trattamento dei TKI dell'EGFR per l'adenocarcinoma polmonare che ospita le varianti di delezione dell'esone 19 dell'EGFR: l'analisi clinica e lo studio delle linee cellulari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Estrazione dell'RNA: gli investigatori estrarranno l'RNA totale dai lisati cellulari utilizzando Tri-reagent (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) e un RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Germania) secondo le istruzioni del produttore. L'RNA ottenuto dalla colonna Mini Kit sarà eluito. La quantità e la qualità dell'RNA purificato sarà valutata utilizzando uno spettrofotometro NanoDrop ND-1000 che sarà conservato a -80 °C per ulteriori analisi mutazionali.
Acquisizione dei dati: gli investigatori registreranno e seguiranno le informazioni cliniche dei partecipanti, inclusi etnia, età, sesso, abitudine al fumo, tipi istologici, stadio del cancro del polmone (lo stato TNM), siti metastatici, punteggio ECOG, imaging TC / CXR, chemioterapia o radiazioni trattamento al momento della diagnosi di cancro del polmone e durante l'intero decorso clinico. Marcatore specifico come TTF1, viene utilizzato per garantire la diagnosi di tumore primitivo del polmone. Assegnazione dello stadio clinicopatologico secondo la settima classificazione delle metastasi del linfonodo tumorale. Gli investigatori valutano le risposte al trattamento in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) utilizzando il metodo unidimensionale e registrano la migliore risposta ottenuta per trattamento. La risposta al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono registrate in modo prospettico per ulteriori analisi.
Analisi statistica: Tutte le variabili categoriali saranno analizzate con il test χ² di Pearson, tranne dove una piccola dimensione richiede l'uso del test esatto di Fisher. La curva di sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale saranno tracciate con il metodo Kaplan-Meier e confrontate con il log-rank test. L'analisi multivariata per la sopravvivenza globale sarà eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox. I valori p bilaterali inferiori a 0,05 sono considerati significativi. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando il software SPSS (versione 16.0 per Windows; SPSS Inc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno firmato il consenso informato (201103013RC e 201111039RIC) prima del 31/12/2019 e hanno autorizzato l'Institutional Review Board del Nation Taiwan University Hospital a rivedere il nuovo studio per approvare l'uso di campioni residui.
- I campioni residui provenienti da varie fonti, tra cui tessuti chirurgici, agoaspirato e/o biopsia guidati da tomografia computerizzata (TC), agoaspirato ecoguidato e/o biopsia, biopsia broncoscopica o brushing, lavaggio broncoalveolare (BAL), ago ecoguidato endobronchiale aspirazione, aspirazione dei linfonodi e campioni di versamento pleurico. I campioni saranno raccolti al momento della procedura diagnostica eseguita. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato allo scopo di utilizzare campioni per test genetici molecolari.
- 1000 campioni residui saranno utilizzati per lo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non hanno firmato il consenso informato (201103013RC, 201111039RIC)
- I campioni residui non sono qualificati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle dimensioni del tumore per valutare la progressione del tumore
Lasso di tempo: "fino a 5 anni", "dalla data del trattamento (EGFR TKI) fino alla data della prima progressione documentata
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La dimensione del tumore viene registrata utilizzando la TAC prima del primo giorno di trattamento e l'immagine della TAC di routine viene acquisita ad ogni ciclo di trattamento per valutare la crescita del tumore. Secondo RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), la progressione del tumore verrà assegnata in base a (1) una misurazione della somma delle lesioni target originali che è aumentata di oltre il 20%, (2) la ricomparsa delle lesioni target originali, ( 3) comparsa di nuove lesioni e (4) una nuova lesione metastatica linfonodale di diametro superiore a 10 mm. Statisticamente, i pazienti saranno divisi in diversi gruppi in base alle varianti di delezione dell'esone 19, rilevate prima del primo giorno di trattamento. Le caratteristiche clinicopatologiche (sesso, età, storia di fumo) saranno valutate in analisi multivariata. |
"fino a 5 anni", "dalla data del trattamento (EGFR TKI) fino alla data della prima progressione documentata
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002122RINC
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