Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные стратегии лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR для аденокарциномы легкого с вариантами делеции экзона 19 EGFR

15 августа 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Определение оптимальных стратегий лечения ИТК EGFR для аденокарциномы легкого, несущей варианты делеции экзона 19 EGFR: клинический анализ и исследование клеточных линий

Определить оптимальные стратегии лечения ИТК EGFR для аденокарциномы легкого, содержащей варианты делеции экзона 19 EGFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Экстракция РНК. Исследователи будут извлекать общую РНК из клеточных лизатов с использованием трехреагентов (Molecular Research Center, Inc., Цинциннати, Огайо) и мини-набора РНК (Qiagen, Hilden, Германия) в соответствии с инструкциями производителя. РНК, полученная из колонки Mini Kit, будет элюирована. Количество и качество очищенной РНК будут оцениваться с помощью спектрофотометра NanoDrop ND-1000, который будет храниться при температуре -80 ° C для дальнейшего анализа мутаций.

Сбор данных: Исследователи будут записывать и отслеживать клиническую информацию участников, включая этническую принадлежность, возраст, пол, статус курения, гистологические типы, стадию рака легких (статус TNM), места метастазирования, оценку ECOG, КТ / рентгенографию, химиотерапию или облучение. лечение в момент постановки диагноза рака легкого и на протяжении всего клинического курса. Специфический маркер, такой как TTF1, используется для подтверждения диагноза первичной опухоли легкого. Клинико-патологическую стадию определяют по седьмой опухоле-узловой-метастазной классификации. Исследователи оценивают ответ на лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), используя одномерный метод, и регистрируют лучший ответ, достигнутый за одно лечение. Ответ на лечение, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость регистрируются проспективно для дальнейшего анализа.

Статистический анализ: все категориальные переменные будут проанализированы с помощью критерия χ² Пирсона, за исключением случаев, когда небольшой размер требует использования точного критерия Фишера. Кривая выживаемости без прогрессирования и общая выживаемость будут построены по методу Каплана-Мейера и сопоставлены с помощью логарифмического рангового критерия. Многофакторный анализ общей выживаемости будет проводиться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса. Двусторонние p-значения менее 0,05 считаются значимыми. Все анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS (версия 16.0 для Windows; SPSS Inc.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taipei City, Тайвань, 100
    - National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

будут зачислены только граждане Тайваня.

Описание

Критерии включения:

Пациенты подписали информированное согласие (201103013RC и 201111039RIC) до 31 декабря 2019 г. и уполномочили Институциональный контрольный совет больницы Тайваньского университета рассмотреть новое исследование для утверждения использования остаточных образцов.
Остаточные образцы из различных источников, включая хирургические ткани, аспирацию и/или биопсию иглы под контролем компьютерной томографии (КТ), аспирацию иглы и/или биопсию под эхо-контролем, бронхоскопическую биопсию или чистку щеткой, бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ), эндобронхиальную иглу под ультразвуковым контролем аспирация, аспирация лимфатических узлов и образцы плеврального выпота. Образцы будут собраны во время выполнения диагностической процедуры. Все пациенты должны подписать информированное согласие на использование образцов для молекулярно-генетического исследования.
Для исследования будет использовано 1000 остаточных образцов.

Критерий исключения:

Пациенты не подписывали информированное согласие (201103013RC, 201111039RIC)
Остаточные образцы не квалифицированы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение размера опухоли для оценки прогрессирования опухоли Временное ограничение: «до 5 лет», «с даты лечения (ингибиторы тирозинкиназы EGFR) до даты первого зарегистрированного прогрессирования	Размер опухоли регистрируют с помощью компьютерной томографии до первого дня лечения, а стандартное изображение компьютерной томографии фиксируют в каждом цикле лечения для оценки роста опухоли. В соответствии с RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях), прогрессирование опухоли будет определяться на основе (1) суммарного измерения исходных поражений-мишеней, которые увеличились более чем на 20%, (2) повторного появления исходных поражений-мишеней, ( 3) появление новых поражений и (4) новое метастатическое поражение лимфатических узлов диаметром более 10 мм. Статистически пациенты будут разделены на несколько групп по вариантам делеции экзона 19, которые выявляются до первого дня лечения. Клинико-патологические характеристики (пол, возраст, курение в анамнезе) будут включены в многофакторный анализ.	«до 5 лет», «с даты лечения (ингибиторы тирозинкиназы EGFR) до даты первого зарегистрированного прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества