Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimale EGFR TKI'er behandlingsstrategier for lungeadenokarcinom, der rummer EGFR Exon 19 deletionsvarianter

15. august 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Bestem de optimale EGFR TKI'er behandlingsstrategier for lungeadenokarcinom, der rummer EGFR Exon 19 deletionsvarianter: den kliniske analyse og cellelinjeundersøgelsen

For at bestemme de optimale EGFR TKIs behandlingsstrategier for lungeadenokarcinom, der huser EGFR exon 19 deletionsvarianter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RNA-ekstraktion: Efterforskerne vil ekstrahere totalt RNA fra cellelysater ved at bruge Tri-reagens (Molecular Research Center, Inc., Cincinnati, Ohio) og et RNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner. RNA opnået fra Mini Kit-søjlen vil blive elueret. Mængden og kvaliteten af ​​det oprensede RNA vil blive evalueret ved hjælp af et NanoDrop ND-1000 spektrofotometer vil blive opbevaret ved -80 °C til yderligere mutationsanalyser.

Dataindsamling: Efterforskerne vil registrere og følge deltagernes kliniske oplysninger, herunder etnicitet, alder, køn, rygestatus, histologiske typer, lungekræftstadie (TNM-status), metastatiske steder, ECOG-score, CT/CXR-billeddannelse, kemoterapi eller stråling behandling på tidspunktet for diagnosticering af lungekræft og gennem hele de kliniske forløb. Specifik markør såsom TTF1 bruges til at sikre diagnosticering af primær lungetumor. Klinisk patologisk fase tildeles i henhold til den syvende tumor-knude-metastase-klassificering. Efterforskerne vurderer behandlingsresponserne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ved hjælp af unidimension-metoden og registrerer den bedste opnåede respons pr. behandling. Behandlingsrespons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse registreres prospektivt til yderligere analyse.

Statistisk analyse: Alle kategoriske variable vil blive analyseret med Pearsons χ²-test, undtagen hvor en lille størrelse krævede brugen af ​​Fishers eksakte test. Den progressionsfrie overlevelseskurve og den samlede overlevelse vil blive plottet ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank-testen. Multivariat analyse for samlet overlevelse vil blive udført ved hjælp af Cox's proportional hazard model. Tosidede p-værdier på mindre end 0,05 anses for signifikante. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (version 16.0 til Windows; SPSS Inc.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kun Taiwans statsborgere vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har underskrevet det informerede samtykke (201103013RC og 201111039RIC) inden 2019/12/31 og autoriseret Institutional Review Board of Nation Taiwan University Hospital til at gennemgå den nye undersøgelse for at godkende brugen af ​​restprøver.
  • De resterende prøver fra forskellige kilder, herunder kirurgisk væv, computertomografi (CT)-styret nålespiration og/eller biopsi, ekkostyret nålespiration og/eller biopsi, bronkoskopisk biopsi eller børstning, bronkoalveolær lavage (BAL), endobronchial ultralydsstyret nål aspiration og lymfeknudespiration og pleuraeffusionsprøver. Prøverne vil blive indsamlet på tidspunktet for den diagnostiske procedure. Alle patienter bør underskrive et informeret samtykke med henblik på at bruge prøver til molekylær genetisk testning.
  • 1000 resterende prøver vil blive brugt til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne underskrev ikke det informerede samtykke (201103013RC, 201111039RIC)
  • De resterende prøver er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstørrelsesmåling til evaluering af tumorprogression
Tidsramme: "op til 5 år," "fra behandlingsdato (EGFR TKI'er) indtil datoen for første dokumenterede progression

Tumorstørrelsen registreres ved hjælp af CT-scanning før den første behandlingsdag, og rutine-CT-scanningsbilleder optages ved hver behandlingscyklus for at evaluere væksten af ​​tumor.

Ifølge RECIST (The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vil tumorprogression blive tildelt baseret på (1) en summåling af oprindelige mållæsioner, der er steget med mere end 20 %, (2) genfremkomsten af ​​de oprindelige mållæsioner, ( 3) udseende af nye læsioner og (4) en ny lymfeknudemetastatisk læsion, som er mere end 10 mm i diameter. Statistisk vil patienter blive opdelt i flere grupper efter Exon 19 deletionsvarianter, som opdages inden første behandlingsdag. De klinisk-patologiske karakteristika (køn, alder, rygehistorie) vil blive inkluderet i multivariat analyse.
"op til 5 år," "fra behandlingsdato (EGFR TKI'er) indtil datoen for første dokumenterede progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002122RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorprogression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner