- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04374942
환자 노출 전후에 하이드록시클로로퀸이 의료 종사자를 코로나바이러스로부터 보호합니까? (HEROs)
Hydroxychloroquine 노출 전 예방으로 COVID-19로부터 일선 의료 종사자를 보호: 캐나다 토론토에서 무작위, 위약 대조 다중 현장 시험
연구 개요
상세 설명
2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 중증 급성 호흡기 바이러스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병(COVID-19)을 세계적 대유행으로 선언했습니다. 2020년 3월 22일 현재 185개 국가 또는 지역에서 267,013건 이상의 확진 사례와 11,201건의 사망이 발생했습니다. 이는 전 세계 의료 시스템을 빠르게 압도하여 해로운 영향을 미치고 있습니다. 현재 온건한 개입이 부과되더라도 캐나다 인구의 10-18%가 7월 정점에 이를 때까지 바이러스에 감염될 것으로 추정됩니다. 의료 종사자(HCW)는 이 대유행과의 싸움에서 중요한 방어선으로 남아 있으며 그들의 건강을 유지하는 것은 정부의 중요한 사회적 책임일 뿐만 아니라 이 바이러스에 감염된 다른 사람들을 치료하고 통제하는 것 또한 중요한 국가적 이익입니다. 또는 다른 질병으로 아프다.
중국의 추정치에 따르면 HCW가 사례의 3.8%를 차지하는 반면 이탈리아에서는 훨씬 높은 8.3%로 보고되었습니다. 초기 이탈리아 최전방 근무자 수치에 따르면 HCW의 최대 20%가 COVID-19에 감염되었으며 이 비율은 일반 인구보다 약 3배 더 높습니다. HCW가 아프면 사망할 위험이 있을 뿐만 아니라 몇 주 동안 일을 쉬어야 하므로 건강 관리 시스템이 작동할 수 있는 능력이 제한됩니다. 병에 걸리는 것과 관련된 두려움은 또한 이전 발병에서 볼 수 있듯이 더 높은 결근률과 더 높은 소진률을 유발합니다. 또한 COVID-19의 무증상 전파가 발생할 뿐만 아니라 바이러스 확산의 가장 중요한 요인일 수도 있음이 이제 분명해졌습니다. 따라서 HCW는 병원의 다른 영역에서 가장 취약한 사람들에게 바이러스 확산의 벡터가 될 수 있습니다. 따라서 HCW가 SARS-CoV-2에 감염되지 않도록 방지하는 것이 국가 이익에 가장 중요해야 합니다.
이미 인간에게 안전하고 견딜 수 있는 것으로 알려진 용도 변경 약물은 시간이 중요한 전염병에 큰 이점을 제공합니다. 후보 약물 중 클로로퀸(CQ)과 그 파생물인 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 약간의 가능성을 보여주었습니다. 원래 말라리아 치료제였던 CQ는 코로나바이러스를 포함한 여러 바이러스 복제의 pH 의존적 단계를 억제함으로써 직접적인 항바이러스 효과를 발휘합니다. 또한 여러 바이러스성 질환의 염증성 합병증에 관여하는 TNFα 및 IL-6의 방출을 억제하는 면역 조절 효과가 있습니다. 체외 데이터에 따르면 CQ는 높은 선택성 지수로 낮은 마이크로몰 농도에서 바이러스 감염을 강력하게 차단합니다. CQ는 또한 경구 투여 후 폐를 포함한 전신에 널리 분포합니다. 중국에서 100명 이상의 COVID-19 환자를 대상으로 한 초기 임상 시험에서 CQ는 데이터가 공개되지 않았지만 폐렴 억제, 폐 영상 개선, 바이러스 혈청 전환 촉진 및 질병 경과 단축에서 위약보다 우수하다고 보고했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 중국의 전문가들은 모든 COVID-19 환자에게 CQ 500mg을 1일 2회 10일 동안 권장했습니다. HCQ는 또한 시험관 내에서 항-SARS-CoV-2 활동을 하는 것으로 나타났으며 실제로 더 강력할 수 있습니다. 그것은 CQ(장기 사용 중)보다 더 나은 안전성 프로필을 가지고 있으며 약물 간 상호 작용에 대한 우려가 적고 더 높은 일일 복용량을 허용합니다. 예비 임상 데이터는 또한 비인두 면봉으로 평가할 때 HCQ가 COVID-19 환자에서 훨씬 더 빠른 바이러스 제거로 이어질 수 있음을 시사합니다(70% 대 12.5%, p=0.001).
노출 전 예방법(PrEP)은 일선 의료진을 질병으로부터 보호하고, SARS-CoV-2의 병원내 확산을 줄이고, 질병으로 인한 인력 손실을 방지할 수 있는 능력을 제공합니다. 이 목적을 위한 HCQ의 엄격한 테스트는 현재 매우 중요합니다. 따라서 조사관은 캐나다 토론토에서 COVID-19의 증가율에 대비하면서 응급실(ED)에서 COVID-19 감염을 예방하기 위해 HCQ의 첫 번째 무작위 위약 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안(교대당 최소 6시간) 최소 10교대 근무할 것으로 예상되고 연구 기간 동안(즉, 다른 장치로 전송하지 않음). 연구 목적상 "의료 종사자"는 의사(레지던트 포함), 간호사, 임상간호사, 의사 보조사, 호흡 치료사, X-레이 기술자, 사회 복지사 및 지원 직원(가사 관리, 및 포터).
- 연령 ≥18세.
- 영어로 연구 직원과 의사 소통하는 능력
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획 및/또는 모유 수유
- 하이드록시클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알려진 과민성/알레르기.
- 의학적 상태의 치료를 위한 하이드록시클로로퀸의 현재 사용.
- 알려진 연장된 QT 증후군 또는 일시적으로 중단/대체할 수 없는 동시에 QTC를 연장할 수 있는 병용 약물. 여기에는 Class IA, IC 및 III 항부정맥제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 특정 항우울제, 항정신병제 및 항감염제; 돔페리돈; 5-하이드록시트립타민(5-HT)3 수용체 길항제; 키나제 억제제; 히스톤 데아세틸라제 억제제 베타-2 아드레날린 수용체 작용제.
- 알려진 기존 망막 병증.
- 연구 전 12주 이내에 자가 투여한 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 사용 공개. 이 창은 HCQ의 5가지 반감기(즉, 21일)이 지나야 약물을 다시 투여할 수 있습니다.
- 등록 시 COVID-19 증상 확인, 즉 증상이 있는 HCW에 대한 현지 지침에 따라 수행된 바이러스 검출에 의해 SARS-CoV-2 감염이 확인된 등록 시 COVID-19 증상. 등록 시 COVID-19 증상이 있는 모든 참가자는 확인 검사를 받도록 지시됩니다(현장 지침에 따라 부서 또는 직업 건강 내에서). SARS-CoV-2 음성 참가자는 등록 절차로 리디렉션됩니다. 양성 판정을 받은 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물 부문
참가자의 50%가 연구 약물 부문에 무작위 배정되어 3개월(1-90일) 동안 하루에 한 번 400mg 하이드록시클로로퀸을 경구 복용하게 됩니다.
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응급실 의료진의 COVID-19 예방을 위한 노출 전 예방 조치로 매일 1회 400mg의 경구 하이드록시클로로퀸을 3개월 동안 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
참가자의 50%가 무작위로 위약군에 배정되고 3개월(1-90일) 동안 하루에 한 번 위약을 경구 복용하게 됩니다.
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위약 알약(활성 성분이 없는 하이드록시클로로퀸과 동일한 공식)을 3개월 동안 매일 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적으로 확인된 COVID-19(SARS-CoV-2 감염)
기간: 0일, 30일, 60일, 90일 및 120일에 수집된 샘플
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이것은 바이러스 RNA 검출 또는 104일(무작위 추출 기간 종료 후 14일)까지의 혈청 전환을 포함하여 검증된 SARS-CoV-2 진단 분석의 양성 결과를 포함하는 복합 종점입니다.
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0일, 30일, 60일, 90일 및 120일에 수집된 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 30일, 60일, 90일 및 120일에 평가됨
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부작용의 심각도를 등급화하기 위해 DAIDS 표를 사용하여 평가
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30일, 60일, 90일 및 120일에 평가됨
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COVID-19의 증상 기간
기간: 7일부터 120일까지 7일마다 수집
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매주 자체 보고를 통해 참가자로부터 수집, 이메일로 전송
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7일부터 120일까지 7일마다 수집
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COVID-19로 인한 입원 일수
기간: 7일부터 120일까지 7일마다 수집
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연구 기간 동안 급성 치료 병원에 입원한 일수(또는 부분 일수)
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7일부터 120일까지 7일마다 수집
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COVID-19로 인해 환기 지원이 필요한 호흡 부전
기간: 7일부터 120일까지 7일마다 수집
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연구 기간 동안 i) 비침습적 및 ii) 환기가 있는 기관내 삽관이 필요한 일수(또는 부분일)
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7일부터 120일까지 7일마다 수집
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인류
기간: 7일부터 120일까지 7일마다 수집
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연구 기간 동안 COVID-19로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 사망
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7일부터 120일까지 7일마다 수집
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취업 자격에 미치는 영향
기간: 7일부터 120일까지 7일마다 수집
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COVID-19로 인해 부적격/일할 수 없는 일수
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7일부터 120일까지 7일마다 수집
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혈청양성
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일에 채혈한 혈액
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COVID-19 반응성 혈청학
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0일, 30일, 60일, 90일, 120일에 채혈한 혈액
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단기적인 심리적 영향
기간: 1, 60, 120일에 측정
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COVID-19 노출의 단기 심리적 영향은 표준 컷오프 점수가 16 이상인 비특이적 심리적 고통의 검증된 척도인 K10을 사용하여 측정했습니다.
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1, 60, 120일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Megan Landes, MD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Kevin Kain, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEROs Protocol 1.5
- ISRCTN14326006 (기재: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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