COVID-19 입원 후 삶의 질과 장기적 결과
2022년 6월 30일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento
COVID-19 입원 후 건강 관련 삶의 질 및 장기 결과 평가: 다기관 전향적 코호트 연구
현재 연구는 브라질에서 Covid-19로 입원한 생존자들의 건강 관련 삶의 질과 장기 결과의 결정 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 원래 특정 Covid-19 치료의 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험(연합 Covid-19 브라질 이니셔티브)에 내포된 다기관 전향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다.
SARS-CoV-2 감염이 입증되었거나 의심되어 입원한 성인 생존자는 구조화된 전화 인터뷰를 통해 1년 동안 후속 조치를 취합니다.
주요 결과는 EQ-5D-3L로 평가한 1년 건강 관련 삶의 질입니다.
2차 결과에는 모든 원인으로 인한 사망, 재입원, 직장 또는 학업 복귀, Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale로 평가한 신체 기능 상태, 수정된 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도로 평가한 호흡곤란, 장기 환기 지원의 필요성이 포함됩니다. , Hospital Anxiety and Depression Scale로 평가한 불안 및 우울증 증상, 그리고 Impact of Event Scale-revised로 평가한 외상 후 스트레스 장애 증상.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1508
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital Moinhos de Vento
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SARS-CoV-2 감염이 입증되었거나 의심되어 입원한 성인 생존자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- SARS-CoV-2 감염이 입증되었거나 의심되어 입원
- Coalition Covid-19 브라질 무작위 임상 시험에 대한 자격 기준 충족
제외 기준:
- 입원 중 사망
- 전화 연락 부재
- 의사소통이 어려운 환자를 위한 대리인 부재
- 참여 거부 또는 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1(연합 I)
비강 카테터를 통해 분당 최대 4L의 산소를 공급하는 SARS-Cov-2 감염이 입증되었거나 의심되는 성인 입원 환자.
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다음 범주로 구성된 입원 기간 동안 가장 높은 6단계 서수 척도를 특징으로 하는 질병 중증도: 입원하지 않은 점수 1점; 2, 입원하여 보충 산소를 공급받지 않음; 3, 입원 및 보충 산소를 받고; 4, 입원하여 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기에 의해 관리되는 산소 보충을 받고 있음; 5, 입원 및 기계적 환기를 받고; 6, 죽음
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코호트 2(Coalition II)
비강 카테터 또는 HFNC 또는 NIV 또는 MV 또는 ECMO에서 > 4L/min의 산소 보충이 필요한 SARS-Cov-2 감염이 입증되었거나 의심되는 성인 입원 환자.
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다음 범주로 구성된 입원 기간 동안 가장 높은 6단계 서수 척도를 특징으로 하는 질병 중증도: 입원하지 않은 점수 1점; 2, 입원하여 보충 산소를 공급받지 않음; 3, 입원 및 보충 산소를 받고; 4, 입원하여 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기에 의해 관리되는 산소 보충을 받고 있음; 5, 입원 및 기계적 환기를 받고; 6, 죽음
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코호트 3(연합 III)
베를린 정의에 따라 중등도 또는 중증 ARDS를 동반한 SARS-Cov-2 감염이 입증되었거나 의심되는 성인 입원 환자
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다음 범주로 구성된 입원 기간 동안 가장 높은 6단계 서수 척도를 특징으로 하는 질병 중증도: 입원하지 않은 점수 1점; 2, 입원하여 보충 산소를 공급받지 않음; 3, 입원 및 보충 산소를 받고; 4, 입원하여 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기에 의해 관리되는 산소 보충을 받고 있음; 5, 입원 및 기계적 환기를 받고; 6, 죽음
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코호트 4(연합 IV)
SARS-Cov-2 감염이 확인되고 D-dimer가 정상 범위 상한을 초과하는 성인 입원 환자
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다음 범주로 구성된 입원 기간 동안 가장 높은 6단계 서수 척도를 특징으로 하는 질병 중증도: 입원하지 않은 점수 1점; 2, 입원하여 보충 산소를 공급받지 않음; 3, 입원 및 보충 산소를 받고; 4, 입원하여 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기에 의해 관리되는 산소 보충을 받고 있음; 5, 입원 및 기계적 환기를 받고; 6, 죽음
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코호트 5(연합 VI)
SARS-Cov-2로 입증된 성인 입원 환자로 SpO2 > 93%를 유지하기 위해 산소 보충이 필요하고 다음 염증 검사 중 2개 이상: D-dimer > 1,000 ng/mL; C 반응성 단백질(CRP) > 5mg/dL; 페리틴 > 300 mg/dL; 젖산탈수소효소(LDH) > 정상 상한
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다음 범주로 구성된 입원 기간 동안 가장 높은 6단계 서수 척도를 특징으로 하는 질병 중증도: 입원하지 않은 점수 1점; 2, 입원하여 보충 산소를 공급받지 않음; 3, 입원 및 보충 산소를 받고; 4, 입원하여 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기에 의해 관리되는 산소 보충을 받고 있음; 5, 입원 및 기계적 환기를 받고; 6, 죽음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질에 대한 1년 효용 점수
기간: 결과는 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
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결과는 Euroqol-5D-3L(EQ-5D3L) 설문지의 브라질 버전을 사용하여 평가됩니다.
EQ5D-3L에서 파생된 유틸리티 점수 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)입니다.
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결과는 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망의 발생률.
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결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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재입원의 부각
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 재입원의 부각.
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결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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직장 또는 학업 복귀 비율
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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입원 당시 일하거나 공부하고 있던 환자 중 직장이나 공부로 복귀하는 비율.
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결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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일상 생활의 도구적 활동 점수
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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결과는 Lawton & Brody 일상 생활 척도의 도구 활동을 사용하여 평가됩니다(점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 의존도가 낮음을 나타냅니다).
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결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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호흡곤란 점수
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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결과는 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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장기 환기 지원이 필요한 비율
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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산소 요법, 비침습적 환기 또는 기계적 환기가 필요한 환자의 비율.
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결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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불안과 우울증의 증상
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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결과는 병원 불안 및 우울증 척도(불안 및 우울증 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨)를 사용하여 평가됩니다.
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결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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외상 후 스트레스 장애의 증상
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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결과는 Impact Event Scale-Revised를 사용하여 평가됩니다(점수 범위는 0~88이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨을 나타냄).
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결과는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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3, 6, 9개월의 건강 관련 삶의 질 유틸리티 점수
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9개월 후에 평가됩니다.
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결과는 Euroqol-5D-3L(EQ-5D3L) 설문지의 브라질 버전을 사용하여 평가됩니다.
EQ5D-3L에서 파생된 유틸리티 점수 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)입니다.
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결과는 등록 후 3, 6, 9개월 후에 평가됩니다.
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자체 평가 건강 점수
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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결과는 브라질 버전의 Euroqol-5D-3L 설문지(EQ-VAS; 점수 범위는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 더 나은 자체 평가 건강을 나타냄)의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Coalition COVID-19: Long-term
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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