Kwaliteit van leven en langetermijnresultaten na ziekenhuisopname voor COVID-19
30 juni 2022 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en langetermijnresultaten na ziekenhuisopname voor COVID-19: een multicenter prospectieve cohortstudie
De huidige studie heeft tot doel de determinanten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en langetermijnresultaten te beoordelen bij overlevenden van ziekenhuisopname voor Covid-19 in Brazilië.
De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie in meerdere centra uitvoeren, genest in gerandomiseerde klinische onderzoeken (Coalition Covid-19 Brazil-initiatief), oorspronkelijk ontworpen om de effecten van specifieke Covid-19-behandelingen te beoordelen.
Volwassen overlevenden van ziekenhuisopname wegens bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie worden gedurende een jaar gevolgd door middel van gestructureerde telefonische interviews.
De primaire uitkomstmaat is één jaar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5D-3L.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer sterfte door alle oorzaken, heropnames, terugkeer naar werk of studie, fysieke functionele status beoordeeld door de Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, kortademigheid beoordeeld door de gewijzigde Medical Research Council dyspnoeschaal, behoefte aan langdurige beademingsondersteuning , symptomen van angst en depressie beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale, en symptomen van posttraumatische stressstoornis beoordeeld door de herziene Impact of Event Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1508
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen overlevenden van ziekenhuisopname vanwege bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Ziekenhuisopname wegens bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie
- Voldoen aan geschiktheidscriteria voor Coalition Covid-19 Brazilië gerandomiseerde klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden tijdens de ziekenhuisopname
- Afwezigheid van telefonisch contact
- Afwezigheid van proxy voor patiënten met communicatieproblemen
- Weigering of intrekking van toestemming om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 (Coalitie I)
Volwassen ziekenhuispatiënten met bewezen of vermoede SARS-Cov-2-infectie met tot 4 l/minuut zuurstoftoevoer via een neuskatheter.
|
Ziekte-ernst gekenmerkt door de hoogste ordinale schaal met zes niveaus tijdens het verblijf in het ziekenhuis, die bestaat uit de volgende categorieën: een score van 1 geeft aan niet in het ziekenhuis te zijn opgenomen; 2, opgenomen in het ziekenhuis en geen aanvullende zuurstof ontvangen; 3, opgenomen in het ziekenhuis en aanvullende zuurstof ontvangen; 4, opgenomen in het ziekenhuis en zuurstofsuppletie toegediend door een high-flow neuscanule of niet-invasieve ventilatie; 5, in het ziekenhuis opgenomen en mechanische ventilatie ontvangen; en 6, dood
|
|
Cohort 2 (Coalitie II)
Volwassen gehospitaliseerde patiënten met bewezen of vermoede SARS-Cov-2-infectie die zuurstofsuppletie nodig hebben > 4L/min op neuskatheter of HFNC of NIV of MV of ECMO.
|
Ziekte-ernst gekenmerkt door de hoogste ordinale schaal met zes niveaus tijdens het verblijf in het ziekenhuis, die bestaat uit de volgende categorieën: een score van 1 geeft aan niet in het ziekenhuis te zijn opgenomen; 2, opgenomen in het ziekenhuis en geen aanvullende zuurstof ontvangen; 3, opgenomen in het ziekenhuis en aanvullende zuurstof ontvangen; 4, opgenomen in het ziekenhuis en zuurstofsuppletie toegediend door een high-flow neuscanule of niet-invasieve ventilatie; 5, in het ziekenhuis opgenomen en mechanische ventilatie ontvangen; en 6, dood
|
|
Cohort 3 (Coalitie III)
Volwassen ziekenhuispatiënten met bewezen of vermoede SARS-Cov-2-infectie met matige of ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn
|
Ziekte-ernst gekenmerkt door de hoogste ordinale schaal met zes niveaus tijdens het verblijf in het ziekenhuis, die bestaat uit de volgende categorieën: een score van 1 geeft aan niet in het ziekenhuis te zijn opgenomen; 2, opgenomen in het ziekenhuis en geen aanvullende zuurstof ontvangen; 3, opgenomen in het ziekenhuis en aanvullende zuurstof ontvangen; 4, opgenomen in het ziekenhuis en zuurstofsuppletie toegediend door een high-flow neuscanule of niet-invasieve ventilatie; 5, in het ziekenhuis opgenomen en mechanische ventilatie ontvangen; en 6, dood
|
|
Cohort 4 (Coalitie IV)
Volwassen ziekenhuispatiënten met bewezen SARS-Cov-2-infectie en D-dimeer boven de bovengrens van het normale bereik
|
Ziekte-ernst gekenmerkt door de hoogste ordinale schaal met zes niveaus tijdens het verblijf in het ziekenhuis, die bestaat uit de volgende categorieën: een score van 1 geeft aan niet in het ziekenhuis te zijn opgenomen; 2, opgenomen in het ziekenhuis en geen aanvullende zuurstof ontvangen; 3, opgenomen in het ziekenhuis en aanvullende zuurstof ontvangen; 4, opgenomen in het ziekenhuis en zuurstofsuppletie toegediend door een high-flow neuscanule of niet-invasieve ventilatie; 5, in het ziekenhuis opgenomen en mechanische ventilatie ontvangen; en 6, dood
|
|
Cohort 5 (Coalitie VI)
Volwassen ziekenhuispatiënten met bewezen SARS-Cov-2, die zuurstofsuppletie nodig hebben om SpO2 > 93% te behouden, en twee of meer van de volgende ontstekingstesten: D-dimeer > 1.000 ng/ml; C-reactief proteïne (CRP) > 5 mg/dL; Ferritine > 300 mg/dL; Lactaatdehydrogenase (LDH) > bovengrens van normaal
|
Ziekte-ernst gekenmerkt door de hoogste ordinale schaal met zes niveaus tijdens het verblijf in het ziekenhuis, die bestaat uit de volgende categorieën: een score van 1 geeft aan niet in het ziekenhuis te zijn opgenomen; 2, opgenomen in het ziekenhuis en geen aanvullende zuurstof ontvangen; 3, opgenomen in het ziekenhuis en aanvullende zuurstof ontvangen; 4, opgenomen in het ziekenhuis en zuurstofsuppletie toegediend door een high-flow neuscanule of niet-invasieve ventilatie; 5, in het ziekenhuis opgenomen en mechanische ventilatie ontvangen; en 6, dood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenjarige utiliteitsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Braziliaanse versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-vragenlijst.
De utiliteitsscore afgeleid van de EQ5D-3L varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Het resultaat wordt 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken.
|
De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Incidentie van heropnames
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Incidentie van heropnames door alle oorzaken.
|
De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Percentage terugkeer naar werk of studie
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Percentage terugkeer naar werk of studie onder patiënten die werkten of studeerden op het moment van ziekenhuisopname.
|
De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Score van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (de score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op minder afhankelijkheid).
|
De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Score van kortademigheid
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
De uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde dyspnoeschaal van de Medical Research Council.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
Het resultaat wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Percentage langdurige behoefte aan beademingsondersteuning
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Percentage patiënten dat zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing of mechanische beademing nodig heeft.
|
De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- en depressiescores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
|
De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Impact Event Scale-Revised (de score varieert van 0 tot 88, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
|
De uitkomst wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Nutsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 3, 6 en 9 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Braziliaanse versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-vragenlijst.
De utiliteitsscore afgeleid van de EQ5D-3L varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Het resultaat wordt 3, 6 en 9 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Score van zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van de Braziliaanse versie van de Euroqol-5D-3L-vragenlijst (EQ-VAS; scorebereik van o tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfbeoordeling van de gezondheid aangeven).
|
Het resultaat wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coalition COVID-19: Long-term
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De auteurs moedigen geïnteresseerde partijen aan om contact op te nemen met de overeenkomstige auteur met verzoeken om gegevensuitwisseling, inclusief voor toegang tot aanvullende niet-gepubliceerde gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .