Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og langsiktige utfall etter sykehusinnleggelse for covid-19

30. juni 2022 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento

Vurdering av helserelatert livskvalitet og langsiktige resultater etter sykehusinnleggelse for covid-19: En multisenter prospektiv kohortstudie

Denne studien tar sikte på å vurdere determinantene for helserelatert livskvalitet og langsiktige utfall blant overlevende etter sykehusinnleggelse for Covid-19 i Brasil. Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter prospektiv kohortstudie bygget inn i randomiserte kliniske studier (coalition Covid-19 Brazil-initiativet) opprinnelig designet for å vurdere effekten av spesifikke Covid-19-behandlinger. Voksne overlevende etter sykehusinnleggelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon vil bli fulgt opp i en periode på ett år ved hjelp av strukturerte telefonintervjuer. Det primære resultatet er ett års helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-3L. Sekundære utfall inkluderer dødelighet av alle årsaker, rehospitaliseringer, tilbakevending til arbeid eller studier, fysisk funksjonsstatus vurdert av Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, dyspné vurdert av den modifiserte medisinske forskningsrådets dyspnéskala, behov for langsiktig ventilasjonsstøtte , symptomer på angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale, og symptomer på posttraumatisk stresslidelse vurdert av Impact of Event Scale-revidert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1508

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne overlevende etter sykehusinnleggelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Sykehusinnleggelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon
  • Oppfyller kvalifikasjonskriteriene for coalition Covid-19 Brazil randomiserte kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Død under sykehusinnleggelsen
  • Fravær av telefonkontakt
  • Fravær av proxy for pasienter med kommunikasjonsvansker
  • Avslag eller tilbaketrekking av avtale om å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 (Koalisjon I)
Voksne sykehuspasienter med påvist eller mistenkt SARS-Cov-2-infeksjon med inntil 4L/minutt oksygentilførsel gjennom nesekateter.
Annen: Alvorlighetsgrad av covid-19
Sykdommens alvorlighetsgrad karakterisert ved den høyeste ordinale skalaen på seks nivåer under sykehusoppholdet, som består av følgende kategorier: en skåre på 1 angitt ikke innlagt på sykehus; 2, innlagt på sykehus og ikke mottar ekstra oksygen; 3, innlagt på sykehus og mottar ekstra oksygen; 4, innlagt på sykehus og mottak av oksygentilskudd administrert av en høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon; 5, innlagt på sykehus og mottar mekanisk ventilasjon; og 6, død
Kohort 2 (Koalisjon II)
Voksne sykehusinnlagte pasienter med påvist eller mistenkt SARS-Cov-2-infeksjon som trenger oksygentilskudd > 4L/min på nasal kateter eller HFNC eller NIV eller MV eller ECMO.
Annen: Alvorlighetsgrad av covid-19
Sykdommens alvorlighetsgrad karakterisert ved den høyeste ordinale skalaen på seks nivåer under sykehusoppholdet, som består av følgende kategorier: en skåre på 1 angitt ikke innlagt på sykehus; 2, innlagt på sykehus og ikke mottar ekstra oksygen; 3, innlagt på sykehus og mottar ekstra oksygen; 4, innlagt på sykehus og mottak av oksygentilskudd administrert av en høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon; 5, innlagt på sykehus og mottar mekanisk ventilasjon; og 6, død
Kohort 3 (koalisjon III)
Voksne sykehuspasienter med påvist eller mistenkt SARS-Cov-2-infeksjon med moderat eller alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
Annen: Alvorlighetsgrad av covid-19
Sykdommens alvorlighetsgrad karakterisert ved den høyeste ordinale skalaen på seks nivåer under sykehusoppholdet, som består av følgende kategorier: en skåre på 1 angitt ikke innlagt på sykehus; 2, innlagt på sykehus og ikke mottar ekstra oksygen; 3, innlagt på sykehus og mottar ekstra oksygen; 4, innlagt på sykehus og mottak av oksygentilskudd administrert av en høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon; 5, innlagt på sykehus og mottar mekanisk ventilasjon; og 6, død
Kohort 4 (Koalisjon IV)
Voksne sykehuspasienter med påvist SARS-Cov-2-infeksjon og D-dimer over den øvre grensen for normalområdet
Annen: Alvorlighetsgrad av covid-19
Sykdommens alvorlighetsgrad karakterisert ved den høyeste ordinale skalaen på seks nivåer under sykehusoppholdet, som består av følgende kategorier: en skåre på 1 angitt ikke innlagt på sykehus; 2, innlagt på sykehus og ikke mottar ekstra oksygen; 3, innlagt på sykehus og mottar ekstra oksygen; 4, innlagt på sykehus og mottak av oksygentilskudd administrert av en høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon; 5, innlagt på sykehus og mottar mekanisk ventilasjon; og 6, død
Kohort 5 (Koalisjon VI)
Voksne sykehusinnlagte pasienter med påvist SARS-Cov-2, som trenger oksygentilskudd for å opprettholde SpO2 > 93 %, og to eller flere av følgende inflammatoriske tester: D-dimer > 1000 ng/ml; C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/dL; Ferritin > 300 mg/dL; Laktatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrense
Annen: Alvorlighetsgrad av covid-19
Sykdommens alvorlighetsgrad karakterisert ved den høyeste ordinale skalaen på seks nivåer under sykehusoppholdet, som består av følgende kategorier: en skåre på 1 angitt ikke innlagt på sykehus; 2, innlagt på sykehus og ikke mottar ekstra oksygen; 3, innlagt på sykehus og mottar ekstra oksygen; 4, innlagt på sykehus og mottak av oksygentilskudd administrert av en høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon; 5, innlagt på sykehus og mottar mekanisk ventilasjon; og 6, død

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års nytteskår for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 12 måneder etter innmelding.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den brasilianske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet. Nyttepoengene utledet fra EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Utfallet vil bli vurdert 12 måneder etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Forekomst av dødelighet av alle årsaker.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Forekomst av rehospitaliseringer
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Forekomst av rehospitaliseringer av alle årsaker.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Prosentandel av retur til arbeid eller studier
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Prosentandel av tilbakevending til arbeid eller studier blant pasienter som jobbet eller studerte ved innleggelsesøyeblikket.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Antall instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (poengsummen varierer fra 0 til 8, med høyere poengsum som indikerer mindre avhengighet).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Score av dyspné
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte medisinske forskningsrådets dyspnéskala. Poeng varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
Andel av langsiktig behov for ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Prosentandel av pasienter som trenger oksygenbehandling, ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depresjonsskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer verre symptomer).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Impact Event Scale-Revised (poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere score som indikerer verre symptomer).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Nyttepoeng for helserelatert livskvalitet ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6 og 9 måneder etter påmelding.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den brasilianske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet. Nyttepoengene utledet fra EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6 og 9 måneder etter påmelding.
Score for selvvurdert helse
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen til den brasilianske versjonen av Euroqol-5D-3L spørreskjemaet (EQ-VAS; poengsum fra o til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre selvvurdert helse).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbeidspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Coalition COVID-19: Long-term

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne oppfordrer interesserte parter til å kontakte den tilsvarende forfatteren med forespørsler om datadeling, inkludert for tilgang til ytterligere upubliserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Alvorlighetsgrad av covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere