Lebensqualität und langfristige Ergebnisse nach Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19
30. Juni 2022 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der langfristigen Ergebnisse nach einem Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Determinanten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der langfristigen Ergebnisse bei Überlebenden eines Krankenhausaufenthalts wegen Covid-19 in Brasilien zu bewerten.
Die Prüfärzte werden eine multizentrische prospektive Kohortenstudie durchführen, die in randomisierte klinische Studien eingebettet ist (Coalition Covid-19 Brazil Initiative), die ursprünglich darauf ausgelegt war, die Auswirkungen spezifischer Covid-19-Behandlungen zu bewerten.
Erwachsene Überlebende eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektion werden über einen Zeitraum von einem Jahr mittels strukturierter Telefoninterviews nachbeobachtet.
Das primäre Ergebnis ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr, bewertet mit dem EQ-5D-3L.
Zu den sekundären Outcomes gehören die Gesamtmortalität, Rehospitalisierungen, Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium, der körperliche Funktionszustand, bewertet anhand der Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, Dyspnoe, bewertet anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council, Bedarf an langfristiger Beatmungsunterstützung , Symptome von Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, und Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, bewertet anhand der überarbeiteten Impact of Event Scale.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1508
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Überlebende eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Krankenhausaufenthalt wegen nachgewiesener oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion
- Erfüllung der Zulassungskriterien für randomisierte klinische Studien der Coalition Covid-19 Brazil
Ausschlusskriterien:
- Tod während des Krankenhausaufenthaltes
- Fehlender telefonischer Kontakt
- Fehlende Vertretung für Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Verweigerung oder Widerruf der Zustimmung zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte 1 (Koalition I)
Erwachsene Krankenhauspatienten mit nachgewiesener oder vermuteter SARS-Cov-2-Infektion mit bis zu 4 l/min Sauerstoffzufuhr über einen Nasenkatheter.
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Kohorte 2 (Koalition II)
Erwachsene Krankenhauspatienten mit nachgewiesener oder vermuteter SARS-Cov-2-Infektion, die eine Sauerstoffergänzung von > 4 l/min über einen Nasenkatheter oder HFNC oder NIV oder MV oder ECMO benötigen.
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Kohorte 3 (Koalition III)
Erwachsene hospitalisierte Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter SARS-Cov-2-Infektion mit mittelschwerem oder schwerem ARDS nach der Berliner Definition
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Kohorte 4 (Koalition IV)
Erwachsene Krankenhauspatienten mit nachgewiesener SARS-Cov-2-Infektion und D-Dimer über der Obergrenze des Normalbereichs
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Kohorte 5 (Koalition VI)
Erwachsene Krankenhauspatienten mit nachgewiesenem SARS-Cov-2, die eine Sauerstoffergänzung benötigen, um SpO2 > 93 % aufrechtzuerhalten, und zwei oder mehr der folgenden Entzündungstests: D-Dimer > 1.000 ng/ml; C-reaktives Protein (CRP) > 5 mg/dL; Ferritin > 300 mg/dl; Laktatdehydrogenase (LDH) > Obergrenze des Normalbereichs
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein-Jahres-Utility-Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Fragebogens Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) bewertet.
Der vom EQ5D-3L abgeleitete Utility Score reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
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Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Inzidenz der Gesamtmortalität.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Häufigkeit von Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Inzidenz von Rehospitalisierungen aus allen Gründen.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Prozentsatz der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Prozentsatz der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts arbeiteten oder studierten.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Partitur der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale bewertet (die Punktzahl reicht von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Abhängigkeit anzeigen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Score von Dyspnoe
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Prozentsatz des Bedarfs an langfristiger Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Prozentsatz der Patienten, die eine Sauerstofftherapie, nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung benötigen.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet (Angst- und Depressionswerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der Impact Event Scale-Revised bewertet (die Punktzahl reicht von 0 bis 88, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Utility-Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Fragebogens Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) bewertet.
Der vom EQ5D-3L abgeleitete Utility Score reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
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Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Bewertung der selbstbewerteten Gesundheit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala der brasilianischen Version des Euroqol-5D-3L-Fragebogens (EQ-VAS; Punktzahlbereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbsteingeschätzte Gesundheit anzeigen) bewertet.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Coalition COVID-19: Long-term
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Autoren ermutigen interessierte Parteien, sich mit Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten an den entsprechenden Autor zu wenden, einschließlich für den Zugriff auf zusätzliche unveröffentlichte Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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