Качество жизни и отдаленные результаты после госпитализации по поводу COVID-19
30 июня 2022 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento
Оценка связанного со здоровьем качества жизни и отдаленных результатов после госпитализации по поводу COVID-19: многоцентровое проспективное когортное исследование
Настоящее исследование направлено на оценку детерминант качества жизни, связанного со здоровьем, и долгосрочных результатов среди выживших после госпитализации по поводу Covid-19 в Бразилии.
Исследователи проведут многоцентровое проспективное когортное исследование, вложенное в рандомизированные клинические испытания (инициатива коалиции Covid-19 Brazil), изначально предназначенное для оценки эффектов конкретных методов лечения Covid-19.
Взрослые, пережившие госпитализацию в связи с доказанной или подозреваемой инфекцией SARS-CoV-2, будут наблюдаться в течение одного года с помощью структурированных телефонных интервью.
Первичным результатом является качество жизни, связанное со здоровьем, в течение одного года, оцениваемое с помощью EQ-5D-3L.
Вторичные исходы включают смертность от всех причин, повторные госпитализации, возвращение к работе или учебе, физическое функциональное состояние, оцениваемое по шкале инструментальной активности повседневной жизни Lawton & Brody, одышку, оцениваемую по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований, потребность в длительной искусственной вентиляции легких. , симптомы тревоги и депрессии, оцениваемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии, и симптомы посттравматического стрессового расстройства, оцениваемые по пересмотренной шкале влияния событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1508
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, пережившие госпитализацию в связи с доказанной или подозреваемой инфекцией SARS-CoV-2
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Госпитализация в связи с доказанной или предполагаемой инфекцией SARS-CoV-2
- Соответствие критериям приемлемости для рандомизированных клинических испытаний Coalition Covid-19 Brazil
Критерий исключения:
- Смерть во время госпитализации
- Отсутствие контакта по телефону
- Отсутствие доверенности для пациентов с трудностями в общении
- Отказ или отзыв согласия на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 (Коалиция I)
Взрослые госпитализированные пациенты с подтвержденной или подозреваемой инфекцией SARS-Cov-2 с подачей кислорода до 4 л/мин через носовой катетер.
|
Тяжесть заболевания характеризуется наивысшей шестиуровневой порядковой шкалой в период пребывания в стационаре, которая состоит из следующих категорий: 1 балл - не госпитализирован; 2, госпитализированы и не получают дополнительного кислорода; 3, госпитализированы и получают дополнительный кислород; 4, госпитализированные и получающие оксигенотерапию через назальную канюлю с высоким потоком или неинвазивную вентиляцию легких; 5, госпитализированы и получают искусственную вентиляцию легких; и 6, смерть
|
|
Когорта 2 (Коалиция II)
Взрослые госпитализированные пациенты с доказанной или подозреваемой инфекцией SARS-Cov-2, нуждающиеся в кислородной поддержке > 4 л/мин с назальным катетером, или HFNC, или NIV, или MV, или ЭКМО.
|
Тяжесть заболевания характеризуется наивысшей шестиуровневой порядковой шкалой в период пребывания в стационаре, которая состоит из следующих категорий: 1 балл - не госпитализирован; 2, госпитализированы и не получают дополнительного кислорода; 3, госпитализированы и получают дополнительный кислород; 4, госпитализированные и получающие оксигенотерапию через назальную канюлю с высоким потоком или неинвазивную вентиляцию легких; 5, госпитализированы и получают искусственную вентиляцию легких; и 6, смерть
|
|
Когорта 3 (Коалиция III)
Взрослые госпитализированные пациенты с доказанной или подозреваемой инфекцией SARS-Cov-2 с умеренным или тяжелым ОРДС в соответствии с берлинским определением
|
Тяжесть заболевания характеризуется наивысшей шестиуровневой порядковой шкалой в период пребывания в стационаре, которая состоит из следующих категорий: 1 балл - не госпитализирован; 2, госпитализированы и не получают дополнительного кислорода; 3, госпитализированы и получают дополнительный кислород; 4, госпитализированные и получающие оксигенотерапию через назальную канюлю с высоким потоком или неинвазивную вентиляцию легких; 5, госпитализированы и получают искусственную вентиляцию легких; и 6, смерть
|
|
Когорта 4 (Коалиция IV)
Взрослые госпитализированные пациенты с доказанной инфекцией SARS-Cov-2 и D-димером выше верхней границы нормального диапазона
|
Тяжесть заболевания характеризуется наивысшей шестиуровневой порядковой шкалой в период пребывания в стационаре, которая состоит из следующих категорий: 1 балл - не госпитализирован; 2, госпитализированы и не получают дополнительного кислорода; 3, госпитализированы и получают дополнительный кислород; 4, госпитализированные и получающие оксигенотерапию через назальную канюлю с высоким потоком или неинвазивную вентиляцию легких; 5, госпитализированы и получают искусственную вентиляцию легких; и 6, смерть
|
|
Когорта 5 (Коалиция VI)
Взрослые госпитализированные пациенты с подтвержденным SARS-Cov-2, нуждающиеся в кислородной поддержке для поддержания SpO2> 93% и двух или более из следующих воспалительных тестов: D-димер> 1000 нг/мл; С-реактивный белок (СРБ) > 5 мг/дл; Ферритин > 300 мг/дл; Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > верхней границы нормы
|
Тяжесть заболевания характеризуется наивысшей шестиуровневой порядковой шкалой в период пребывания в стационаре, которая состоит из следующих категорий: 1 балл - не госпитализирован; 2, госпитализированы и не получают дополнительного кислорода; 3, госпитализированы и получают дополнительный кислород; 4, госпитализированные и получающие оксигенотерапию через назальную канюлю с высоким потоком или неинвазивную вентиляцию легких; 5, госпитализированы и получают искусственную вентиляцию легких; и 6, смерть
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая оценка полезности качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 12 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием бразильской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Оценка полезности, полученная из EQ5D-3L, варьируется от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
|
Результат будет оцениваться через 12 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Частота смертности от всех причин.
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Частота повторных госпитализаций по всем причинам.
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Процент возврата к работе или учебе
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Процент возвращения на работу или учебу среди пациентов, которые работали или учились на момент госпитализации.
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Оценка инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием шкалы инструментальной активности повседневной жизни Lawton & Brody (оценка варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на меньшую зависимость).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований.
Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Процент потребности в долгосрочной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Процент пациентов, которым требуется оксигенотерапия, неинвазивная вентиляция легких или искусственная вентиляция легких.
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Исход будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (оценка тревоги и депрессии варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Исход будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы последствий воздействия (оценка варьируется от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Оценка полезности связанного со здоровьем качества жизни через 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием бразильской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Оценка полезности, полученная из EQ5D-3L, варьируется от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления.
|
|
Оценка самооценки здоровья
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы бразильской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую самооценку здоровья).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coalition COVID-19: Long-term
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Авторы призывают заинтересованные стороны обращаться к соответствующему автору с запросами на обмен данными, в том числе для доступа к дополнительным неопубликованным данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .