Jakość życia i długoterminowe wyniki po hospitalizacji z powodu COVID-19
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem i odległych wyników po hospitalizacji z powodu COVID-19: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Niniejsze badanie ma na celu ocenę uwarunkowań jakości życia związanej ze zdrowiem i długoterminowych wyników wśród osób, które przeżyły hospitalizację z powodu Covid-19 w Brazylii.
Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe zagnieżdżone w randomizowanych badaniach klinicznych (inicjatywa koalicji Covid-19 w Brazylii), które pierwotnie miały na celu ocenę skutków określonych terapii Covid-19.
Dorosłe osoby, które przeżyły hospitalizację z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia SARS-CoV-2, będą objęte obserwacją przez okres jednego roku za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.
Pierwszorzędowym wynikiem jest roczna jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L.
Drugorzędowe wyniki obejmują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowne hospitalizacje, powrót do pracy lub nauki, stan fizyczny oceniany na podstawie Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona i Brody'ego, duszność ocenianą na podstawie zmodyfikowanej skali duszności rady ds. badań medycznych, konieczność długoterminowego wspomagania wentylacji , objawy lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji oraz objawy zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą Zmienionej Skali Wpływu Zdarzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1508
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe osoby, które przeżyły hospitalizację z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji SARS-CoV-2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Hospitalizacja z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia SARS-CoV-2
- Spełnienie kryteriów kwalifikacji do randomizowanych badań klinicznych Coalition Covid-19 Brazil
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć podczas hospitalizacji
- Brak kontaktu telefonicznego
- Brak pełnomocnika w przypadku pacjentów z trudnościami w komunikacji
- Odmowa lub wycofanie zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1 (Koalicja I)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-Cov-2 z dopływem tlenu do 4 l/minutę przez cewnik nosowy.
|
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć
|
|
Kohorta 2 (Koalicja II)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-Cov-2 wymagający suplementacji tlenem > 4 l/min przez cewnik donosowy lub HFNC lub NIV lub MV lub ECMO.
|
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć
|
|
Kohorta 3 (Koalicja III)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem SARS-Cov-2 z umiarkowanym lub ciężkim ARDS zgodnie z definicją berlińską
|
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć
|
|
Kohorta 4 (Koalicja IV)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzoną infekcją SARS-Cov-2 i D-dimerem powyżej górnej granicy normy
|
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć
|
|
Kohorta 5 (Koalicja VI)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzonym SARS-Cov-2, wymagający suplementacji tlenem w celu utrzymania SpO2 > 93% oraz dwóch lub więcej z następujących testów zapalnych: D-dimer > 1000 ng/ml; białko C-reaktywne (CRP) > 5 mg/dl; ferrytyna > 300 mg/dl; Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > górna granica normy
|
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna ocena użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
|
Wynik zostanie oceniony po 12 miesiącach od rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Częstość rehospitalizacji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Częstość rehospitalizacji z dowolnej przyczyny.
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Procent powrotu do pracy lub nauki
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Odsetek powrotów do pracy lub nauki wśród pacjentów, którzy w momencie hospitalizacji pracowali lub uczyli się.
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Wynik instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona i Brody'ego (wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zależność).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności rady ds. badań medycznych.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Procent długoterminowego zapotrzebowania na wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Odsetek pacjentów wymagających tlenoterapii, wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji mechanicznej.
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wyniki lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony przy użyciu poprawionej skali zdarzenia wpływu (punktacja mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Wynik użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
|
|
Wynik samooceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; zakres wyników od o do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą samoocenę stanu zdrowia).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coalition COVID-19: Long-term
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Autorzy zachęcają zainteresowane strony do kontaktowania się z autorem korespondencyjnym z prośbą o udostępnienie danych, w tym o dostęp do dodatkowych niepublikowanych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .