Qualidade de vida e resultados a longo prazo após hospitalização por COVID-19
30 de junho de 2022 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde e resultados de longo prazo após hospitalização por COVID-19: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O presente estudo tem como objetivo avaliar os determinantes da qualidade de vida relacionada à saúde e resultados de longo prazo entre sobreviventes de hospitalização por Covid-19 no Brasil.
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo multicêntrico aninhado em ensaios clínicos randomizados (iniciativa da coalizão Covid-19 Brasil) originalmente projetado para avaliar os efeitos de tratamentos específicos para o Covid-19.
Os sobreviventes adultos de hospitalização devido à infecção comprovada ou suspeita por SARS-CoV-2 serão acompanhados por um período de um ano por meio de entrevistas telefônicas estruturadas.
O desfecho primário é a qualidade de vida relacionada à saúde em um ano avaliada pelo EQ-5D-3L.
Os desfechos secundários incluem mortalidade por todas as causas, reinternações, retorno ao trabalho ou estudo, estado funcional físico avaliado pela Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, dispneia avaliada pela escala modificada de dispneia do conselho de pesquisa médica, necessidade de suporte ventilatório de longo prazo , sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e sintomas de transtorno de estresse pós-traumático avaliados pela Escala de Impacto de Eventos revisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1508
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes adultos de hospitalização devido a infecção comprovada ou suspeita por SARS-CoV-2
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Hospitalização por infecção comprovada ou suspeita por SARS-CoV-2
- Atendendo aos critérios de elegibilidade para ensaios clínicos randomizados da Coalition Covid-19 Brasil
Critério de exclusão:
- Morte durante a internação
- Ausência de contacto telefónico
- Ausência de procurador para pacientes com dificuldades de comunicação
- Recusa ou retirada do consentimento para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1 (Coalizão I)
Pacientes adultos hospitalizados com infecção comprovada ou suspeita por SARS-Cov-2 com suprimento de oxigênio de até 4L/minuto por cateter nasal.
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Gravidade da doença caracterizada pela maior escala ordinal de seis níveis durante a internação, que consiste nas seguintes categorias: pontuação 1 indica não internado; 2, hospitalizado e sem oxigênio suplementar; 3, hospitalizado e recebendo oxigênio suplementar; 4, hospitalizado e recebendo suplementação de oxigênio administrada por cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva; 5, hospitalizado e recebendo ventilação mecânica; e 6, morte
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Coorte 2 (Coalizão II)
Pacientes adultos hospitalizados com infecção comprovada ou suspeita por SARS-Cov-2 que necessitam de suplementação de oxigênio > 4L/min em cateter nasal ou CNAF ou VNI ou VM ou ECMO.
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Gravidade da doença caracterizada pela maior escala ordinal de seis níveis durante a internação, que consiste nas seguintes categorias: pontuação 1 indica não internado; 2, hospitalizado e sem oxigênio suplementar; 3, hospitalizado e recebendo oxigênio suplementar; 4, hospitalizado e recebendo suplementação de oxigênio administrada por cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva; 5, hospitalizado e recebendo ventilação mecânica; e 6, morte
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Coorte 3 (Coalizão III)
Pacientes adultos hospitalizados com infecção comprovada ou suspeita por SARS-Cov-2 com SDRA moderada ou grave de acordo com a definição de Berlim
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Gravidade da doença caracterizada pela maior escala ordinal de seis níveis durante a internação, que consiste nas seguintes categorias: pontuação 1 indica não internado; 2, hospitalizado e sem oxigênio suplementar; 3, hospitalizado e recebendo oxigênio suplementar; 4, hospitalizado e recebendo suplementação de oxigênio administrada por cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva; 5, hospitalizado e recebendo ventilação mecânica; e 6, morte
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Coorte 4 (Coalizão IV)
Pacientes adultos hospitalizados com infecção comprovada por SARS-Cov-2 e dímero D acima do limite superior da faixa normal
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Gravidade da doença caracterizada pela maior escala ordinal de seis níveis durante a internação, que consiste nas seguintes categorias: pontuação 1 indica não internado; 2, hospitalizado e sem oxigênio suplementar; 3, hospitalizado e recebendo oxigênio suplementar; 4, hospitalizado e recebendo suplementação de oxigênio administrada por cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva; 5, hospitalizado e recebendo ventilação mecânica; e 6, morte
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Coorte 5 (Coalizão VI)
Pacientes adultos hospitalizados com SARS-Cov-2 comprovado, necessitando de suplementação de oxigênio para manter SpO2 > 93% e dois ou mais dos seguintes testes inflamatórios: dímero D > 1.000 ng/mL; proteína C reativa (PCR) > 5 mg/dL; Ferritina > 300 mg/dL; Lactato desidrogenase (LDH) > limite superior do normal
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Gravidade da doença caracterizada pela maior escala ordinal de seis níveis durante a internação, que consiste nas seguintes categorias: pontuação 1 indica não internado; 2, hospitalizado e sem oxigênio suplementar; 3, hospitalizado e recebendo oxigênio suplementar; 4, hospitalizado e recebendo suplementação de oxigênio administrada por cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva; 5, hospitalizado e recebendo ventilação mecânica; e 6, morte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de utilidade de um ano de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: O resultado será avaliado 12 meses após a inscrição.
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O desfecho será avaliado por meio da versão brasileira do questionário Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
A pontuação de utilidade derivada do EQ5D-3L varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
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O resultado será avaliado 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de mortalidade por todas as causas.
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O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de reinternações
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de reinternações por todas as causas.
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O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Porcentagem de retorno ao trabalho ou estudo
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Percentual de retorno ao trabalho ou estudo entre os pacientes que estavam trabalhando ou estudando no momento da internação.
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O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Pontuação das Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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O resultado será avaliado por meio da Escala Instrumental de Atividades da Vida Diária de Lawton & Brody (a pontuação varia de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando menos dependência).
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O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Pontuação de dispneia
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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O resultado será avaliado usando a escala de dispnéia do conselho de pesquisa médica modificada.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Porcentagem de necessidade de suporte ventilatório prolongado
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Porcentagem de pacientes que necessitam de oxigenoterapia, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica.
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O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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O desfecho será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (os escores de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com escores mais altos indicando sintomas piores).
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O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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O resultado será avaliado usando a Escala de Evento de Impacto-Revisada (a pontuação varia de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando sintomas piores).
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O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Escore utilitário da qualidade de vida relacionada à saúde aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6 e 9 meses após a inscrição.
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O desfecho será avaliado por meio da versão brasileira do questionário Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
A pontuação de utilidade derivada do EQ5D-3L varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
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O resultado será avaliado 3, 6 e 9 meses após a inscrição.
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Pontuação da autoavaliação da saúde
Prazo: O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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O desfecho será avaliado por meio da escala visual analógica da versão brasileira do questionário Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor autoavaliação da saúde).
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O resultado será avaliado 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coalition COVID-19: Long-term
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os autores encorajam as partes interessadas a entrar em contato com o autor correspondente com solicitações de compartilhamento de dados, inclusive para acesso a dados não publicados adicionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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