このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19による入院後の生活の質と長期転帰

2022年6月30日 更新者：Hospital Moinhos de Vento

COVID-19による入院後の健康関連の生活の質と長期転帰の評価：多施設前向きコホート研究

本研究の目的は、ブラジルでの Covid-19 による入院生存者の健康関連の生活の質と長期転帰の決定要因を評価することです。 研究者は、もともと特定の Covid-19 治療の効果を評価するために設計された無作為化臨床試験 (連合 Covid-19 ブラジル イニシアチブ) にネストされた多施設前向きコホート研究を実施します。 SARS-CoV-2感染が証明された、または疑われるために入院した成人の生存者は、構造化された電話インタビューによって1年間追跡されます。 主要な結果は、EQ-5D-3L によって評価された 1 年間の健康関連の生活の質です。 副次的転帰には、全死因死亡率、再入院、仕事や勉強への復帰、Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale によって評価される身体機能状態、修正された Medical Research Council dyspnea scale によって評価される呼吸困難、長期的な換気サポートの必要性が含まれます。 、Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価された不安およびうつ病の症状、および改訂されたEvent Scaleの影響によって評価された心的外傷後ストレス障害の症状。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1508

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital Moinhos de Vento

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2感染が証明されている、または疑われているために入院した成人生存者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • SARS-CoV-2感染が証明された、または疑われるための入院
  • 連合Covid-19ブラジルのランダム化臨床試験の適格基準を満たす

除外基準:

  • 入院中の死亡
  • 電話連絡の不在
  • コミュニケーション障害患者の代理不在
  • 参加同意の拒否または撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1 (Coalition I)
SARS-Cov-2 感染が証明されている、または疑われている成人入院患者で、鼻カテーテルから最大 4L/分の酸素供給を受けている。
他の：COVID-19 重症度
入院中の最高の 6 レベルの序数スケールによって特徴付けられる疾患の重症度。これは次のカテゴリで構成されます。 2、入院し、酸素補給を受けていない。 3、入院し、酸素補給を受けている。 4、入院し、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気による酸素補給を受けている。 5、入院して人工呼吸を受けている。そして6、死
コホート 2 (Coalition II)
-SARS-Cov-2感染が証明された、または疑われる成人入院患者 鼻カテーテルまたはHFNCまたはNIVまたはMVまたはECMOで4L /分を超える酸素補給が必要。
他の：COVID-19 重症度
入院中の最高の 6 レベルの序数スケールによって特徴付けられる疾患の重症度。これは次のカテゴリで構成されます。 2、入院し、酸素補給を受けていない。 3、入院し、酸素補給を受けている。 4、入院し、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気による酸素補給を受けている。 5、入院して人工呼吸を受けている。そして6、死
コホート 3 (Coalition III)
-ベルリンの定義によると、中等度または重度のARDSを伴うSARS-Cov-2感染が証明されている、または疑われる成人入院患者
他の：COVID-19 重症度
入院中の最高の 6 レベルの序数スケールによって特徴付けられる疾患の重症度。これは次のカテゴリで構成されます。 2、入院し、酸素補給を受けていない。 3、入院し、酸素補給を受けている。 4、入院し、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気による酸素補給を受けている。 5、入院して人工呼吸を受けている。そして6、死
コホート 4 (Coalition IV)
-SARS-Cov-2感染が証明され、Dダイマーが正常範囲の上限を超えている成人入院患者
他の：COVID-19 重症度
入院中の最高の 6 レベルの序数スケールによって特徴付けられる疾患の重症度。これは次のカテゴリで構成されます。 2、入院し、酸素補給を受けていない。 3、入院し、酸素補給を受けている。 4、入院し、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気による酸素補給を受けている。 5、入院して人工呼吸を受けている。そして6、死
コホート 5 (Coalition VI)
証明された SARS-Cov-2 の成人入院患者で、SpO2 > 93% を維持するために酸素補給が必要で、以下の炎症検査の 2 つ以上: D-ダイマー > 1,000 ng/mL; C 反応性タンパク (CRP) > 5 mg/dL;フェリチン > 300 mg/dL;乳酸脱水素酵素 (LDH) > 正常値の上限
他の：COVID-19 重症度
入院中の最高の 6 レベルの序数スケールによって特徴付けられる疾患の重症度。これは次のカテゴリで構成されます。 2、入院し、酸素補給を受けていない。 3、入院し、酸素補給を受けている。 4、入院し、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気による酸素補給を受けている。 5、入院して人工呼吸を受けている。そして6、死

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の 1 年間の効用スコア
時間枠：結果は、登録後 12 か月で評価されます。
結果は、Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) アンケートのブラジル版を使用して評価されます。 EQ5D-3L から導き出されるユーティリティ スコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) の範囲です。
結果は、登録後 12 か月で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
全死因死亡率。
結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
再入院の発生率
時間枠：結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
全原因再入院の発生率。
結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
仕事や勉強への復帰率
時間枠：結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
入院時に仕事や勉強をしていた患者の仕事や勉強への復帰率。
結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
日常生活の道具的活動のスコア
時間枠：結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
結果は、Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど依存度が低いことを示します) を使用して評価されます。
結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
呼吸困難のスコア
時間枠：結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
結果は、修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールを使用して評価されます。 スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
長期的な換気補助の必要性の割合
時間枠：結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
酸素療法、非侵襲的換気、または機械換気を必要とする患者の割合。
結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
不安とうつ病の症状
時間枠：結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
結果は病院の不安と抑うつスケールを使用して評価されます (不安と抑うつのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。
結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
結果は、影響イベント スケール改訂版を使用して評価されます (スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。
結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
3 か月、6 か月、9 か月の健康関連 QOL のユーティリティ スコア
時間枠：結果は、登録後 3、6、および 9 か月後に評価されます。
結果は、Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) アンケートのブラジル版を使用して評価されます。 EQ5D-3L から導き出されるユーティリティ スコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) の範囲です。
結果は、登録後 3、6、および 9 か月後に評価されます。
自己評価された健全性のスコア
時間枠：結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。
結果は、Euroqol-5D-3L アンケートのブラジル版のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます (EQ-VAS; スコア範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど自己評価の健康度が高いことを示します)。
結果は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Moinhos de Vento

協力者

Hospital Israelita Albert Einstein
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Coalition COVID-19: Long-term

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

著者は、関心のある関係者が、追加の未発表データへのアクセスを含め、データ共有の要求について対応する著者に連絡することを奨励しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

COVID-19 重症度の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する