Qualité de vie et résultats à long terme après une hospitalisation pour COVID-19
30 juin 2022 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé et des résultats à long terme après une hospitalisation pour COVID-19 : une étude de cohorte prospective multicentrique
La présente étude vise à évaluer les déterminants de la qualité de vie liée à la santé et les résultats à long terme chez les survivants de l'hospitalisation pour Covid-19 au Brésil.
Les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective multicentrique nichée dans des essais cliniques randomisés (initiative de la coalition Covid-19 Brésil) conçus à l'origine pour évaluer les effets de traitements spécifiques Covid-19.
Les survivants adultes d'une hospitalisation due à une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2 seront suivis pendant une période d'un an au moyen d'entretiens téléphoniques structurés.
Le critère de jugement principal est la qualité de vie liée à la santé sur un an évaluée par l'EQ-5D-3L.
Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité toutes causes confondues, les réhospitalisations, le retour au travail ou aux études, l'état fonctionnel physique évalué par l'échelle d'activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton & Brody, la dyspnée évaluée par l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale, le besoin d'assistance ventilatoire à long terme , les symptômes d'anxiété et de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et les symptômes de trouble de stress post-traumatique évalués par l'échelle d'impact des événements révisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1508
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital Moinhos de Vento
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes survivants d'une hospitalisation due à une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Hospitalisation due à une infection avérée ou suspectée par le SARS-CoV-2
- Répondre aux critères d'éligibilité pour les essais cliniques randomisés de la Coalition Covid-19 Brésil
Critère d'exclusion:
- Décès pendant l'hospitalisation
- Absence de contact téléphonique
- Absence de procuration pour les patients ayant des difficultés de communication
- Refus ou retrait de l'accord de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 (Coalition I)
Patients adultes hospitalisés atteints d'une infection avérée ou suspectée par le SRAS-Cov-2 avec un apport d'oxygène allant jusqu'à 4 L/minute par cathéter nasal.
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Gravité de la maladie caractérisée par l'échelle ordinale à six niveaux la plus élevée pendant le séjour à l'hôpital, qui se compose des catégories suivantes : un score de 1 indique non hospitalisé ; 2, hospitalisé et ne recevant pas d'oxygène supplémentaire ; 3, hospitalisé et recevant de l'oxygène supplémentaire ; 4, hospitalisé et recevant une supplémentation en oxygène administrée par une canule nasale à haut débit ou une ventilation non invasive ; 5, hospitalisé et sous ventilation mécanique ; et 6, la mort
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Cohorte 2 (Coalition II)
Patients adultes hospitalisés avec une infection avérée ou suspectée par le SRAS-Cov-2 nécessitant une supplémentation en oxygène> 4L / min sur cathéter nasal ou HFNC ou VNI ou MV ou ECMO.
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Gravité de la maladie caractérisée par l'échelle ordinale à six niveaux la plus élevée pendant le séjour à l'hôpital, qui se compose des catégories suivantes : un score de 1 indique non hospitalisé ; 2, hospitalisé et ne recevant pas d'oxygène supplémentaire ; 3, hospitalisé et recevant de l'oxygène supplémentaire ; 4, hospitalisé et recevant une supplémentation en oxygène administrée par une canule nasale à haut débit ou une ventilation non invasive ; 5, hospitalisé et sous ventilation mécanique ; et 6, la mort
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Cohorte 3 (Coalition III)
Patients adultes hospitalisés avec une infection avérée ou suspectée par le SRAS-Cov-2 avec un SDRA modéré ou sévère selon la définition de Berlin
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Gravité de la maladie caractérisée par l'échelle ordinale à six niveaux la plus élevée pendant le séjour à l'hôpital, qui se compose des catégories suivantes : un score de 1 indique non hospitalisé ; 2, hospitalisé et ne recevant pas d'oxygène supplémentaire ; 3, hospitalisé et recevant de l'oxygène supplémentaire ; 4, hospitalisé et recevant une supplémentation en oxygène administrée par une canule nasale à haut débit ou une ventilation non invasive ; 5, hospitalisé et sous ventilation mécanique ; et 6, la mort
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Cohorte 4 (Coalition IV)
Patients adultes hospitalisés avec une infection avérée par le SRAS-Cov-2 et des D-dimères au-dessus de la limite supérieure de la plage normale
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Gravité de la maladie caractérisée par l'échelle ordinale à six niveaux la plus élevée pendant le séjour à l'hôpital, qui se compose des catégories suivantes : un score de 1 indique non hospitalisé ; 2, hospitalisé et ne recevant pas d'oxygène supplémentaire ; 3, hospitalisé et recevant de l'oxygène supplémentaire ; 4, hospitalisé et recevant une supplémentation en oxygène administrée par une canule nasale à haut débit ou une ventilation non invasive ; 5, hospitalisé et sous ventilation mécanique ; et 6, la mort
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Cohorte 5 (Coalition VI)
Patients adultes hospitalisés atteints de SRAS-Cov-2 avéré, nécessitant une supplémentation en oxygène pour maintenir SpO2 > 93 %, et deux ou plusieurs des tests inflammatoires suivants : D-dimères > 1 000 ng/mL ; Protéine C réactive (CRP) > 5 mg/dL ; Ferritine > 300 mg/dL ; Lactate déshydrogénase (LDH) > limite supérieure de la normale
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Gravité de la maladie caractérisée par l'échelle ordinale à six niveaux la plus élevée pendant le séjour à l'hôpital, qui se compose des catégories suivantes : un score de 1 indique non hospitalisé ; 2, hospitalisé et ne recevant pas d'oxygène supplémentaire ; 3, hospitalisé et recevant de l'oxygène supplémentaire ; 4, hospitalisé et recevant une supplémentation en oxygène administrée par une canule nasale à haut débit ou une ventilation non invasive ; 5, hospitalisé et sous ventilation mécanique ; et 6, la mort
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'utilité sur un an de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Le résultat sera évalué 12 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de la version brésilienne du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Le score d'utilité dérivé de l'EQ5D-3L va de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
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Le résultat sera évalué 12 mois après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues.
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence des réhospitalisations
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence des réhospitalisations toutes causes confondues.
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Pourcentage de retour au travail ou aux études
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Pourcentage de retour au travail ou aux études parmi les patients qui travaillaient ou étudiaient au moment de l'hospitalisation.
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Score des activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton & Brody (le score varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une dépendance moindre).
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Score de dyspnée
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle modifiée de dyspnée du Conseil de la recherche médicale.
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Pourcentage de besoin d'assistance ventilatoire à long terme
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Pourcentage de patients nécessitant une oxygénothérapie, une ventilation non invasive ou une ventilation mécanique.
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (les scores d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de l'Impact Event Scale-Revised (le score varie de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Score d'utilité de la qualité de vie liée à la santé à 3, 6 et 9 mois
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6 et 9 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de la version brésilienne du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Le score d'utilité dérivé de l'EQ5D-3L va de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
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Le résultat sera évalué 3, 6 et 9 mois après l'inscription.
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Score de santé auto-évalué
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la version brésilienne du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-VAS ; score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé auto-évaluée).
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Coalition COVID-19: Long-term
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les auteurs encouragent les parties intéressées à contacter l'auteur correspondant pour les demandes de partage de données, y compris pour l'accès à des données supplémentaires non publiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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