Calidad de vida y resultados a largo plazo después de la hospitalización por COVID-19
30 de junio de 2022 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados a largo plazo después de la hospitalización por COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los determinantes de la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados a largo plazo entre sobrevivientes de hospitalización por Covid-19 en Brasil.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico anidado en ensayos clínicos aleatorizados (iniciativa de la coalición Covid-19 Brasil) diseñado originalmente para evaluar los efectos de tratamientos específicos de Covid-19.
Los adultos supervivientes de hospitalización por infección comprobada o sospechada de SARS-CoV-2 serán seguidos durante un período de un año mediante entrevistas telefónicas estructuradas.
El resultado primario es la calidad de vida relacionada con la salud a un año evaluada por el EQ-5D-3L.
Los resultados secundarios incluyen mortalidad por todas las causas, rehospitalizaciones, regreso al trabajo o al estudio, estado funcional físico evaluado por la Escala de Actividades de la Vida Diaria Instrumental de Lawton & Brody, disnea evaluada por la escala modificada de disnea del consejo de investigación médica, necesidad de soporte ventilatorio a largo plazo , síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la Hospital Anxiety and Depression Scale, y síntomas de trastorno de estrés postraumático evaluados por la Impact of Event Scale-revisada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1508
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sobrevivientes de hospitalización por infección comprobada o sospechada de SARS-CoV-2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Hospitalización por infección comprobada o sospechada por SARS-CoV-2
- Cumplimiento de los criterios de elegibilidad para los ensayos clínicos aleatorios de la Coalición Covid-19 Brasil
Criterio de exclusión:
- Muerte durante la hospitalización
- Ausencia de contacto telefónico
- Ausencia de apoderado para pacientes con dificultades de comunicación
- Denegación o retiro del acuerdo para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 (Coalición I)
Pacientes adultos hospitalizados con infección por SARS-Cov-2 comprobada o sospechada con suministro de oxígeno de hasta 4 L/minuto a través de un catéter nasal.
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Gravedad de la enfermedad caracterizada por la escala ordinal de seis niveles más alta durante la estancia hospitalaria, que consta de las siguientes categorías: una puntuación de 1 indica no hospitalizado; 2, hospitalizado y sin recibir oxígeno suplementario; 3, hospitalizado y recibiendo oxígeno suplementario; 4, hospitalizados y recibiendo oxígeno suplementario administrado por una cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva; 5, hospitalizados y recibiendo ventilación mecánica; y 6, muerte
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Cohorte 2 (Coalición II)
Pacientes adultos hospitalizados con infección por SARS-Cov-2 comprobada o sospechada que necesitan suplementos de oxígeno > 4 l/min en catéter nasal o HFNC o NIV o VM o ECMO.
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Gravedad de la enfermedad caracterizada por la escala ordinal de seis niveles más alta durante la estancia hospitalaria, que consta de las siguientes categorías: una puntuación de 1 indica no hospitalizado; 2, hospitalizado y sin recibir oxígeno suplementario; 3, hospitalizado y recibiendo oxígeno suplementario; 4, hospitalizados y recibiendo oxígeno suplementario administrado por una cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva; 5, hospitalizados y recibiendo ventilación mecánica; y 6, muerte
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Cohorte 3 (Coalición III)
Pacientes adultos hospitalizados con infección por SARS-Cov-2 comprobada o sospechada con SDRA moderado o grave según la definición de Berlín
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Gravedad de la enfermedad caracterizada por la escala ordinal de seis niveles más alta durante la estancia hospitalaria, que consta de las siguientes categorías: una puntuación de 1 indica no hospitalizado; 2, hospitalizado y sin recibir oxígeno suplementario; 3, hospitalizado y recibiendo oxígeno suplementario; 4, hospitalizados y recibiendo oxígeno suplementario administrado por una cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva; 5, hospitalizados y recibiendo ventilación mecánica; y 6, muerte
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Cohorte 4 (Coalición IV)
Pacientes adultos hospitalizados con infección comprobada por SARS-Cov-2 y dímero D por encima del límite superior del rango normal
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Gravedad de la enfermedad caracterizada por la escala ordinal de seis niveles más alta durante la estancia hospitalaria, que consta de las siguientes categorías: una puntuación de 1 indica no hospitalizado; 2, hospitalizado y sin recibir oxígeno suplementario; 3, hospitalizado y recibiendo oxígeno suplementario; 4, hospitalizados y recibiendo oxígeno suplementario administrado por una cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva; 5, hospitalizados y recibiendo ventilación mecánica; y 6, muerte
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Cohorte 5 (Coalición VI)
Pacientes adultos hospitalizados con SARS-Cov-2 comprobado, que necesitan suplementos de oxígeno para mantener SpO2 > 93 % y dos o más de las siguientes pruebas inflamatorias: dímero D > 1000 ng/mL; Proteína C reactiva (PCR) > 5 mg/dL; Ferritina > 300 mg/dL; Lactato deshidrogenasa (LDH) > límite superior de lo normal
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Gravedad de la enfermedad caracterizada por la escala ordinal de seis niveles más alta durante la estancia hospitalaria, que consta de las siguientes categorías: una puntuación de 1 indica no hospitalizado; 2, hospitalizado y sin recibir oxígeno suplementario; 3, hospitalizado y recibiendo oxígeno suplementario; 4, hospitalizados y recibiendo oxígeno suplementario administrado por una cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva; 5, hospitalizados y recibiendo ventilación mecánica; y 6, muerte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de utilidad de un año de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 12 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará utilizando la versión brasileña del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
La puntuación de utilidad derivada del EQ5D-3L varía de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
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El resultado se evaluará 12 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de mortalidad por todas las causas.
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de rehospitalizaciones por todas las causas.
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Porcentaje de regreso al trabajo o estudio
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Porcentaje de reincorporación al trabajo o estudio entre los pacientes que se encontraban trabajando o estudiando al momento de la hospitalización.
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Puntuación de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará utilizando la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton & Brody (la puntuación varía de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una menor dependencia).
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará mediante la escala modificada de disnea del consejo de investigación médica.
Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Porcentaje de necesidad de soporte ventilatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Porcentaje de pacientes que requieren oxigenoterapia, ventilación no invasiva o ventilación mecánica.
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (las puntuaciones de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará utilizando la Escala de eventos de impacto revisada (la puntuación varía de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Puntuación de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará utilizando la versión brasileña del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
La puntuación de utilidad derivada del EQ5D-3L varía de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
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El resultado se evaluará 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.
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Puntuación de salud autoevaluada
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará utilizando la escala analógica visual de la versión brasileña del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; rango de puntaje de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor autoevaluación de la salud).
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Coalition COVID-19: Long-term
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los autores animan a las partes interesadas a ponerse en contacto con el autor correspondiente con solicitudes de intercambio de datos, incluido el acceso a datos adicionales no publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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