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Qualità della vita e risultati a lungo termine dopo il ricovero per COVID-19

30 giugno 2022 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute e dei risultati a lungo termine dopo il ricovero per COVID-19: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Il presente studio mira a valutare i determinanti della qualità della vita correlata alla salute e gli esiti a lungo termine tra i sopravvissuti al ricovero per Covid-19 in Brasile. I ricercatori condurranno uno studio di coorte prospettico multicentrico annidato in studi clinici randomizzati (iniziativa della coalizione Covid-19 Brazil) originariamente progettato per valutare gli effetti di specifici trattamenti Covid-19. Gli adulti sopravvissuti al ricovero per accertata o sospetta infezione da SARS-CoV-2 saranno seguiti per un periodo di un anno mediante interviste telefoniche strutturate. L'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute a un anno valutata dall'EQ-5D-3L. Gli esiti secondari includono mortalità per tutte le cause, riospedalizzazioni, ritorno al lavoro o allo studio, stato funzionale fisico valutato dalla Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, dispnea valutata dalla scala modificata del Medical Research Council Dispnea, necessità di supporto ventilatorio a lungo termine , sintomi di ansia e depressione valutati dall'Hospital Anxiety and Depression Scale e sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Event Scale-revisioned.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti adulti al ricovero per accertata o sospetta infezione da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricovero per provata o sospetta infezione da SARS-CoV-2
  • Soddisfare i criteri di ammissibilità per gli studi clinici randomizzati Coalition Covid-19 Brazil

Criteri di esclusione:

  • Morte durante il ricovero
  • Assenza di contatto telefonico
  • Assenza di delega per i pazienti con difficoltà di comunicazione
  • Rifiuto o revoca del consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 (Coalizione I)
Pazienti adulti ospedalizzati con infezione accertata o sospetta da SARS-Cov-2 con apporto di ossigeno fino a 4 l/minuto attraverso catetere nasale.
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte
Coorte 2 (Coalizione II)
Pazienti adulti ospedalizzati con provata o sospetta infezione da SARS-Cov-2 che necessitano di integrazione di ossigeno > 4L/min su catetere nasale o HFNC o NIV o MV o ECMO.
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte
Coorte 3 (Coalizione III)
Pazienti adulti ricoverati con provata o sospetta infezione da SARS-Cov-2 con ARDS moderata o grave secondo la definizione di Berlino
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte
Coorte 4 (Coalizione IV)
Pazienti adulti ricoverati con comprovata infezione da SARS-Cov-2 e D-dimero al di sopra del limite superiore del range normale
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte
Coorte 5 (Coalizione VI)
Pazienti adulti ricoverati con SARS-Cov-2 comprovata, che necessitano di integrazione di ossigeno per mantenere SpO2 > 93% e due o più dei seguenti test infiammatori: D-dimero > 1.000 ng/mL; Proteina C reattiva (PCR) > 5 mg/dL; Ferritina > 300 mg/dL; Lattato deidrogenasi (LDH) > limite superiore della norma
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di utilità a un anno della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Incidenza di mortalità per tutte le cause.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Incidenza di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Incidenza di riospedalizzazioni per tutte le cause.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Percentuale di ritorno al lavoro o allo studio
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Percentuale di ritorno al lavoro o studio tra i pazienti che lavoravano o studiavano al momento del ricovero.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Partitura delle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una minore dipendenza).
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala di dispnea del consiglio di ricerca medica modificata. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Percentuale di necessità di supporto ventilatorio a lungo termine
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Percentuale di pazienti che richiedono ossigenoterapia, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (i punteggi di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Impact Event Scale-Revised (il punteggio varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Il risultato sarà valutato 3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione.
Punteggio di salute autovalutato
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva della versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; intervallo di punteggio da o a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autovalutata).
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coalition COVID-19: Long-term

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli autori incoraggiano le parti interessate a contattare l'autore corrispondente con richieste di condivisione dei dati, anche per l'accesso a ulteriori dati non pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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