Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja pitkän aikavälin tulokset sairaalahoidon jälkeen COVID-19:n vuoksi

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja pitkäaikaisten tulosten arviointi sairaalahoidon jälkeen COVID-19:n vuoksi: Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun ja pitkän aikavälin tulosten määrää Brasiliassa Covid-19-sairaalahoidosta selviytyneiden keskuudessa. Tutkijat suorittavat monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen, joka sisältyy satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin (Covid-19 Brazil -aloite), joka oli alun perin suunniteltu arvioimaan tiettyjen Covid-19-hoitojen vaikutuksia. Todetun tai epäillyn SARS-CoV-2-infektion vuoksi sairaalahoidosta selviytyneitä aikuisia seurataan yhden vuoden ajan strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla. Ensisijainen tulos on yhden vuoden terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu EQ-5D-3L:llä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuolleisuus kaikista syistä, uudelleen sairaalahoidot, paluu töihin tai opiskeluun, Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scalen arvioima fyysinen toimintatila, muokatun lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikon arvioima hengenahdistus, pitkäaikaisen hengitystuen tarve. , ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet, jotka on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, ja posttraumaattisen stressihäiriön oireet, jotka on arvioitu Impact of Event Scale -tarkistettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1508

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital Moinhos de Vento

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Todistetun tai epäillyn SARS-CoV-2-infektion vuoksi sairaalahoidosta selviytyneet aikuiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Sairaalahoito todetun tai epäillyn SARS-CoV-2-infektion vuoksi
  • Täyttää Coalition Covid-19 Brasilian satunnaistettujen kliinisten tutkimusten kelpoisuusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolema sairaalahoidon aikana
  • Puhelinyhteyden puuttuminen
  • Välityspalvelimen puuttuminen potilailta, joilla on kommunikaatiovaikeuksia
  • Osallistumisesta kieltäytyminen tai sopimuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1 (Koalitio I)
Aikuiset sairaalahoidossa potilaat, joilla on todettu tai epäilty SARS-Cov-2-infektio, jopa 4 litraa minuutissa happea nenäkatetrin kautta.
Muut: COVID-19:n vakavuus
Sairauden vaikeusaste, jolle on tunnusomaista korkein kuuden tason järjestysasteikko sairaalahoidon aikana, joka koostuu seuraavista luokista: pistemäärä 1 on ilmoitettu ei sairaalassa; 2, sairaalahoidossa eikä saa lisähappea; 3, sairaalahoidossa ja saa lisähappea; 4, sairaalahoidossa ja saa happilisähoitoa korkeavirtauksen nenäkanyylin tai noninvasiivisen ventilaation kautta; 5, sairaalahoito ja koneellinen ilmanvaihto; ja 6, kuolema
Kohortti 2 (Koalitio II)
Sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat, joilla on todettu tai epäilty SARS-Cov-2-infektio ja jotka tarvitsevat happea yli 4 l/min nenäkatetrilla tai HFNC:llä tai NIV:llä tai MV:llä tai ECMO:lla.
Muut: COVID-19:n vakavuus
Sairauden vaikeusaste, jolle on tunnusomaista korkein kuuden tason järjestysasteikko sairaalahoidon aikana, joka koostuu seuraavista luokista: pistemäärä 1 on ilmoitettu ei sairaalassa; 2, sairaalahoidossa eikä saa lisähappea; 3, sairaalahoidossa ja saa lisähappea; 4, sairaalahoidossa ja saa happilisähoitoa korkeavirtauksen nenäkanyylin tai noninvasiivisen ventilaation kautta; 5, sairaalahoito ja koneellinen ilmanvaihto; ja 6, kuolema
Kohortti 3 (Coalition III)
Aikuiset sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on todettu tai epäilty SARS-Cov-2-infektio ja keskivaikea tai vaikea ARDS Berliinin määritelmän mukaan
Muut: COVID-19:n vakavuus
Sairauden vaikeusaste, jolle on tunnusomaista korkein kuuden tason järjestysasteikko sairaalahoidon aikana, joka koostuu seuraavista luokista: pistemäärä 1 on ilmoitettu ei sairaalassa; 2, sairaalahoidossa eikä saa lisähappea; 3, sairaalahoidossa ja saa lisähappea; 4, sairaalahoidossa ja saa happilisähoitoa korkeavirtauksen nenäkanyylin tai noninvasiivisen ventilaation kautta; 5, sairaalahoito ja koneellinen ilmanvaihto; ja 6, kuolema
Kohortti 4 (Koalitio IV)
Aikuiset sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on todettu SARS-Cov-2-infektio ja D-dimeeri yli normaalialueen ylärajan
Muut: COVID-19:n vakavuus
Sairauden vaikeusaste, jolle on tunnusomaista korkein kuuden tason järjestysasteikko sairaalahoidon aikana, joka koostuu seuraavista luokista: pistemäärä 1 on ilmoitettu ei sairaalassa; 2, sairaalahoidossa eikä saa lisähappea; 3, sairaalahoidossa ja saa lisähappea; 4, sairaalahoidossa ja saa happilisähoitoa korkeavirtauksen nenäkanyylin tai noninvasiivisen ventilaation kautta; 5, sairaalahoito ja koneellinen ilmanvaihto; ja 6, kuolema
Kohortti 5 (Coalition VI)
Aikuiset sairaalahoidossa todetut SARS-Cov-2-potilaat, jotka tarvitsevat happilisää SpO2:n ylläpitämiseksi > 93 %, ja kaksi tai useampi seuraavista tulehdustesteistä: D-dimeeri > 1 000 ng/ml; C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 5 mg/dl; Ferritiini > 300 mg/dl; Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaalin yläraja
Muut: COVID-19:n vakavuus
Sairauden vaikeusaste, jolle on tunnusomaista korkein kuuden tason järjestysasteikko sairaalahoidon aikana, joka koostuu seuraavista luokista: pistemäärä 1 on ilmoitettu ei sairaalassa; 2, sairaalahoidossa eikä saa lisähappea; 3, sairaalahoidossa ja saa lisähappea; 4, sairaalahoidossa ja saa happilisähoitoa korkeavirtauksen nenäkanyylin tai noninvasiivisen ventilaation kautta; 5, sairaalahoito ja koneellinen ilmanvaihto; ja 6, kuolema

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun yhden vuoden hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen brasilialaisen version avulla. EQ5D-3L:stä johdettu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
Tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Uudelleensairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kaiken syyn aiheuttamien uudelleensairaalahoitojen ilmaantuvuus.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Työhön tai opiskeluun palaamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Työhön tai opiskeluun palaamisen prosenttiosuus potilailla, jotka työskentelivät tai opiskelevat sairaalahoidon hetkellä.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Pisteet jokapäiväisen elämän instrumentaalisista toiminnoista
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulos arvioidaan käyttämällä Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scalea (pisteet vaihtelevat 0–8, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän riippuvuutta).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulos arvioidaan modifioidulla lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Prosenttiosuus pitkäaikaisesta hengitystuen tarpeesta
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Happihoitoa, noninvasiivista ventilaatiota tai mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulos arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (ahdistus- ja masennuspisteet vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulos arvioidaan Impact Event Scale-Revised -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0–88, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun hyödyllisyyspisteet 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen brasilialaisen version avulla. EQ5D-3L:stä johdettu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
Tulos arvioidaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Pisteet omasta terveydentilasta
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Lopputulos arvioidaan Euroqol-5D-3L-kyselylomakkeen brasilialaisen version visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS; pisteet vaihtelevat 0:sta 100:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearviointia).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Yhteistyökumppanit

Hospital Israelita Albert Einstein
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Coalition COVID-19: Long-term

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajat rohkaisevat kiinnostuneita osapuolia ottamaan yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan tietojen jakamispyynnöissä, mukaan lukien pääsyä lisää julkaisemattomiin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset COVID-19:n vakavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa