Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og langsigtede resultater efter indlæggelse på grund af COVID-19

30. juni 2022 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og langsigtede resultater efter hospitalsindlæggelse for COVID-19: Et multicenter prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere determinanterne for sundhedsrelateret livskvalitet og langsigtede resultater blandt overlevende efter hospitalsindlæggelse for Covid-19 i Brasilien. Efterforskerne vil udføre et multicenter prospektivt kohortestudie indlejret i randomiserede kliniske forsøg (coalition Covid-19 Brazil-initiativet), der oprindeligt var designet til at vurdere virkningerne af specifikke Covid-19-behandlinger. Voksne overlevende fra hospitalsindlæggelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion vil blive fulgt op i en periode på et år ved hjælp af strukturerede telefoninterviews. Det primære resultat er et års sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L. Sekundære resultater omfatter dødelighed af alle årsager, genindlæggelser, tilbagevenden til arbejde eller studier, fysisk funktionel status vurderet af Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, dyspnø vurderet af den modificerede medicinske forskningsråds dyspnøskala, behov for langsigtet ventilatorisk støtte , symptomer på angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale, og symptomer på posttraumatisk stresslidelse vurderet ved Impact of Event Scale-revideret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne overlevende fra hospitalsindlæggelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Hospitalsindlæggelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion
  • Opfyldelse af berettigelseskriterier for Coalition Covid-19 Brasilien randomiserede kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Død under indlæggelsen
  • Manglende telefonisk kontakt
  • Fravær af proxy for patienter med kommunikationsvanskeligheder
  • Afvisning eller tilbagetrækning af aftale om deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 (Koalition I)
Voksne indlagte patienter med påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion med op til 4L/minut ilttilførsel gennem næsekateter.
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død
Kohorte 2 (Koalition II)
Voksne indlagte patienter med påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion, der har behov for ilttilskud > 4L/min på nasal kateter eller HFNC eller NIV eller MV eller ECMO.
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død
Kohorte 3 (Koalition III)
Voksne indlagte patienter med påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion med moderat eller svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død
Kohorte 4 (Koalition IV)
Voksne indlagte patienter med påvist SARS-Cov-2-infektion og D-dimer over den øvre grænse for normalområdet
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død
Kohorte 5 (Koalition VI)
Voksne indlagte patienter med dokumenteret SARS-Cov-2, der har behov for oxygentilskud for at opretholde SpO2 > 93 %, og to eller flere af følgende inflammatoriske tests: D-dimer > 1.000 ng/ml; C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/dL; Ferritin > 300 mg/dL; Lactatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrænse
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Forekomst af dødelighed af alle årsager.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Forekomst af genindlæggelser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Forekomst af alle årsager genindlæggelser.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Procentdel af tilbagevenden til arbejde eller studier
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Procentdel af tilbagevenden til arbejde eller studier blandt patienter, der arbejdede eller studerede på tidspunktet for indlæggelsen.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Mængde af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (score varierer fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mindre afhængighed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Score af dyspnø
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede medicinske forskningsråds dyspnøskala. Scorer varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Procentdel af langsigtet respiratorstøttebehov
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Procentdel af patienter, der har behov for iltbehandling, non-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depressionsscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Impact Event Scale-Revised (scoren varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter tilmelding.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter tilmelding.
Score for selvvurderet helbred
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala fra den brasilianske version af Euroqol-5D-3L spørgeskemaet (EQ-VAS; score spænder fra o til 100, med højere score, der indikerer bedre selvvurderet helbred).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coalition COVID-19: Long-term

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne opfordrer interesserede parter til at kontakte den tilsvarende forfatter med anmodninger om datadeling, herunder for adgang til yderligere upublicerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med COVID-19 Sværhedsgrad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner