Livskvalitet och långsiktiga resultat efter sjukhusvistelse för covid-19
30 juni 2022 uppdaterad av: Hospital Moinhos de Vento
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet och långsiktiga resultat efter sjukhusvistelse för covid-19: En multicenter prospektiv kohortstudie
Den här studien syftar till att bedöma bestämningsfaktorerna för hälsorelaterad livskvalitet och långsiktiga resultat bland överlevande efter sjukhusvistelse för Covid-19 i Brasilien.
Utredarna kommer att genomföra en multicenter prospektiv kohortstudie inkapslad i randomiserade kliniska prövningar (coalition Covid-19 Brazil-initiativet) som ursprungligen utformades för att bedöma effekterna av specifika Covid-19-behandlingar.
Vuxna överlevande efter sjukhusvård på grund av bevisad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion kommer att följas upp under en period av ett år med hjälp av strukturerade telefonintervjuer.
Det primära resultatet är ett års hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-3L.
Sekundära utfall inkluderar dödlighet av alla orsaker, återinläggningar, återgång till arbete eller studier, fysisk funktionsstatus utvärderad av Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, dyspné utvärderad av den modifierade medicinska forskningsrådets dyspnéskala, behov av långvarigt andningsstöd , symtom på ångest och depression utvärderade av Hospital Anxiety and Depression Scale, och symtom på posttraumatisk stressyndrom utvärderade av Impact of Event Scale-reviderad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1508
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna överlevande från sjukhusvistelse på grund av bevisad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Sjukhusinläggning på grund av bevisad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion
- Uppfyller behörighetskriterierna för Coalition Covid-19 Brasilien randomiserade kliniska prövningar
Exklusions kriterier:
- Död under sjukhusvistelsen
- Frånvaro av telefonkontakt
- Avsaknad av proxy för patienter med kommunikationssvårigheter
- Avslag eller återkallande av avtal om att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 (Koalition I)
Vuxna sjukhuspatienter med bevisad eller misstänkt SARS-Cov-2-infektion med upp till 4L/minut syretillförsel genom nasal kateter.
|
Sjukdomens svårighetsgrad kännetecknas av den högsta ordinalskalan på sex nivåer under sjukhusvistelsen, som består av följande kategorier: en poäng på 1 indikerat att inte sjukhusvistats; 2, inlagd på sjukhus och inte får extra syre; 3, inlagd på sjukhus och får extra syre; 4, inlagd på sjukhus och får syrgastillskott administrerat av en högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation; 5, inlagd på sjukhus och får mekanisk ventilation; och 6, död
|
|
Kohort 2 (Koalition II)
Vuxna inlagda patienter med bevisad eller misstänkt SARS-Cov-2-infektion som behöver syrgastillskott > 4L/min på näskateter eller HFNC eller NIV eller MV eller ECMO.
|
Sjukdomens svårighetsgrad kännetecknas av den högsta ordinalskalan på sex nivåer under sjukhusvistelsen, som består av följande kategorier: en poäng på 1 indikerat att inte sjukhusvistats; 2, inlagd på sjukhus och inte får extra syre; 3, inlagd på sjukhus och får extra syre; 4, inlagd på sjukhus och får syrgastillskott administrerat av en högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation; 5, inlagd på sjukhus och får mekanisk ventilation; och 6, död
|
|
Kohort 3 (Koalition III)
Vuxna sjukhuspatienter med bevisad eller misstänkt SARS-Cov-2-infektion med måttlig eller svår ARDS enligt Berlins definition
|
Sjukdomens svårighetsgrad kännetecknas av den högsta ordinalskalan på sex nivåer under sjukhusvistelsen, som består av följande kategorier: en poäng på 1 indikerat att inte sjukhusvistats; 2, inlagd på sjukhus och inte får extra syre; 3, inlagd på sjukhus och får extra syre; 4, inlagd på sjukhus och får syrgastillskott administrerat av en högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation; 5, inlagd på sjukhus och får mekanisk ventilation; och 6, död
|
|
Kohort 4 (Koalition IV)
Vuxna sjukhuspatienter med bevisad SARS-Cov-2-infektion och D-dimer över den övre gränsen för normalområdet
|
Sjukdomens svårighetsgrad kännetecknas av den högsta ordinalskalan på sex nivåer under sjukhusvistelsen, som består av följande kategorier: en poäng på 1 indikerat att inte sjukhusvistats; 2, inlagd på sjukhus och inte får extra syre; 3, inlagd på sjukhus och får extra syre; 4, inlagd på sjukhus och får syrgastillskott administrerat av en högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation; 5, inlagd på sjukhus och får mekanisk ventilation; och 6, död
|
|
Kohort 5 (Koalition VI)
Vuxna inlagda patienter med beprövad SARS-Cov-2, som behöver syrgastillskott för att upprätthålla SpO2 > 93 %, och två eller flera av följande inflammatoriska tester: D-dimer > 1 000 ng/ml; C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/dL; Ferritin > 300 mg/dL; Laktatdehydrogenas (LDH) > övre normalgräns
|
Sjukdomens svårighetsgrad kännetecknas av den högsta ordinalskalan på sex nivåer under sjukhusvistelsen, som består av följande kategorier: en poäng på 1 indikerat att inte sjukhusvistats; 2, inlagd på sjukhus och inte får extra syre; 3, inlagd på sjukhus och får extra syre; 4, inlagd på sjukhus och får syrgastillskott administrerat av en högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation; 5, inlagd på sjukhus och får mekanisk ventilation; och 6, död
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års nyttopoäng för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 12 månader efter inskrivningen.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av den brasilianska versionen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) frågeformuläret.
Nyttjandepoängen från EQ5D-3L sträcker sig från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
|
Resultatet kommer att bedömas 12 månader efter inskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker.
|
Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Förekomst av återinläggningar
Tidsram: Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Förekomst av återinläggningar av alla orsaker.
|
Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Andel återgång till arbete eller studier
Tidsram: Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Andel återgång till arbete eller studier bland patienter som arbetade eller studerade vid sjukhusvistelsen.
|
Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Mängder av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (poängen varierar från 0 till 8, med högre poäng som indikerar mindre beroende).
|
Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Poäng av dyspné
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av den modifierade medicinska forskningsrådets dyspnéskala.
Poäng varierar från 0 till 4, med högre poäng tyder på värre symtom.
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Andel av långvarigt behov av ventilationsstöd
Tidsram: Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Andel patienter som behöver syrgasbehandling, icke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation.
|
Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (ångest- och depressionspoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar värre symtom).
|
Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Symtom på posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av Impact Event Scale-Revised (poängen varierar från 0 till 88, med högre poäng som indikerar värre symtom).
|
Utfallet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
|
Nyttjandepoäng för hälsorelaterad livskvalitet vid 3, 6 och 9 månader
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6 och 9 månader efter inskrivningen.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av den brasilianska versionen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) frågeformuläret.
Nyttjandepoängen från EQ5D-3L sträcker sig från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6 och 9 månader efter inskrivningen.
|
|
Poäng för självskattad hälsa
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan i den brasilianska versionen av Euroqol-5D-3L frågeformuläret (EQ-VAS; poäng varierar från o till 100, med högre poäng som indikerar bättre självskattad hälsa).
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Första postat (Faktisk)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Coalition COVID-19: Long-term
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Författarna uppmuntrar intresserade parter att kontakta motsvarande författare med förfrågningar om datadelning, inklusive för tillgång till ytterligare opublicerad data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .