백금 민감성 재발성 난소암에서 올라파립 유지 요법 개시 지연
2024년 7월 24일 업데이트: Sarah E Taylor
백금 민감성 재발성 난소암에서 올라파립 유지 요법의 개시 지연에 대한 IIA상 시험
이 연구의 목적은 CA-125라고 하는 종양 표지자가 상승할 때까지 올라파립의 시작을 연기하면 환자의 암에 대한 다음 또는 다른 치료까지 더 오랜 시간이 걸리는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 유지 요법의 시작을 지연시키는 것이 증상에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 신체 기능; 삶의 질; 재정에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
PARP 억제제를 시작하기 위해 CA125 상승으로 표시되는 화학적 재발 시간까지 기다리는 것이 삶의 질을 개선하고 재정적 독성을 낮추면서 다음 치료까지의 시간을 단축할 수 있는지 여부를 조사하는 2상 시험입니다.
PARP-I는 단일 요법과 유지 요법 모두에서 효능을 보여주었습니다. 이 시험은 재발성 난소암 환자가 즉각적인 유지 요법과 비교하여 지연된 PARP-I 시작에서 동일한 효능 이점을 얻을 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 지연된 시작은 장기 치료와 관련된 신체적, 심리적 및 재정적 독성을 줄이는 이점이 있습니다. 이 접근법은 장기간의 무치료 기간을 가질 수 있는 백금에 민감한 환자 집단과 특히 관련이 있습니다.
PARP-I의 광범위한 사용으로 시기와 관계없이 PARP-I 저항성을 이해하고 극복하는 것이 주요 임상적 요구가 되고 있습니다.
등록은 백금 기반 치료 완료 후 8주 이내에 시작됩니다. 28일마다 CA 125 수준으로 모니터링합니다. Olaparib은 CA 125가 최저값의 2배로 상승할 때 시작됩니다. 올라파립은 300mg을 1일 2회 경구투여하며, 28일간의 치료주기를 갖는다. 후속 조치는 재발 또는 진행을 평가하기 위해 28일마다 CA125를 채취하고 CA-125를 두 배로 늘린 다음 12주마다* CT 스캔으로 구성됩니다. 임상의와 환자가 보고한 부작용은 28일마다 기록되었습니다. 28일마다 암 관련 걱정과 괴로움을 평가했습니다. 12주마다 삶의 질과 신체 기능, 재정적 독성을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 백금에 민감한 재발성 난소암, 나팔관암 또는 복막암이 있습니다. 백금 민감도는 6개월 이상 지속되는 일선 화학요법 후 완전한 임상적 관해로 정의됩니다.
- 환자는 GCIG(Gynecological Cancer InterGroup) 기준40에 따라 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.139 또는 CA-125 반응에서 정의된 PR 또는 CR로 백금 기반 화학 요법을 2개 이상 완료했습니다.
- BRCA 테스트 필요(등록 시 결과가 필요하지 않음)
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태 점수(부록 A 참조)
- 기대 수명 6개월 이상
- 정의된 정상 기관 및 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL(이 양에 도달하기 위한 수혈이 허용됨); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL; 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
- 경구용 약물 복용 가능
- 임신하지 않고 모유 수유하지 않음
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 의사가 있음
- 환자는 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 8주 이내에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 5년 이내에 침습성 악성 종양 진단을 받은 적이 있습니다([1] 비흑색종 피부암 또는 [2] 자궁경부 또는 유방의 이전 상피내 암종 제외[3] 3년 이상 침습성 질환의 증거가 없음) 연령)
- 다른 조사 대상자를 받는 환자
- 올라파립과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 부적절하게 조절되는 것으로 알려진 고혈압; 휴식 시 호흡곤란, 산소 보충이 필요한 환자 또는 폐 기능 저하를 포함한 심각한 폐 질환; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 위장 기능 장애 또는 올라파립의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 질환
- 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 의료 요법에 대한 비순응 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올라파립
Olaparib 300mg을 1일 2회 경구 투여하며, CA125가 최저값의 2배로 상승할 때 시작되었습니다.
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올라파립은 BRCA1/2 결핍 종양 세포에서 정확히 복구할 수 없는 이중 가닥 DNA 절단을 형성하여 합성 치사를 유도하는 강력한 경구용 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로, 세포 항상성 및 세포 사멸.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 치료까지의 시간
기간: 최대 35개월
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재발 치료를 위한 백금 기반 치료 완료부터 올라파립 치료 시작까지 다음 치료까지의 시간입니다.
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최대 35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 35개월
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 고형 종양의 반응 평가 기준을 통해 질병의 재발 또는 진행이 확인되거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD): 최소 20% 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계를 증가시킵니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
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최대 35개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 35개월
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전체 생존 기간은 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 35개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 35개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율입니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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최대 35개월
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암 치료 + 난소 특정 척도의 기능 평가(FACT-O)
기간: 최대 37개월
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암 치료의 기능적 평가 + 난소 특정 척도(FACT-O)를 통해 측정된 건강 관련 삶의 질.
FACT-O에는 난소암 환자들이 중요하다고 말한 진술 목록이 포함되어 있습니다.
환자는 이전 7일에 적용되는 반응을 표시하기 위해 한 줄에 하나의 숫자에 동그라미를 치거나 표시하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지이다.
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최대 37개월
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PROMIS 신체기능-20a
기간: 최대 35개월
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PROMIS 신체 기능-20a를 통해 평가된 신체 기능은 자가 보고된 신체 활동 수행을 평가합니다.
PROMIS에는 신체 활동과 관련된 진술 목록이 포함되어 있으며 점수는 0(항상)부터 5(드물게)까지입니다.
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최대 35개월
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생존자 우려 평가(ASC) 걱정 하위 규모 및 사건 규모 영향(IES-R)
기간: 최대 35개월
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생존자 우려 평가(ASC) 걱정 하위 척도 및 사건 척도 영향(IES-R)은 걱정과 고통을 측정하는 데 사용됩니다.
평가에는 환자가 이전에 경험한 걱정 및 스트레스와 관련된 진술 목록이 포함되어 있으며 응답 범위는 0(전혀 없음)부터 4(매우 심함)까지입니다.
이 평가에는 세 가지 하위 척도인 침입 하위 척도, 회피 하위 척도, 과각성 하위 척도가 포함되어 있으며 각각은 특정 질문과 관련되어 있습니다.
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최대 35개월
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간접 및 비의료 직접 비용의 수정된 징수(COIN)
기간: 최대 35개월
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(a) Modified Collection of Indirect and Non-medical Direct Costs(COIN)를 사용한 금전적 척도, (b) Barrera 등의 경제적 어려움 설문지를 사용하여 평가한 재정적 부담의 객관적 척도, (c) 재정적 부담의 주관적 척도를 통해 측정된 재정적 독성 고통은 금융 독성에 대한 종합 점수(COST 측정)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 35개월
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치료와 가능성이 있거나, 그럴 가능성이 높거나, 확실하게 관련된 부작용
기간: 최대 35개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 연구 치료와 가능성, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 결정된 이상사례를 경험한 환자의 수.
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최대 35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Taylor, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC 19-164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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