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Inizio ritardato della terapia di mantenimento con Olaparib nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

24 luglio 2024 aggiornato da: Sarah E Taylor

Studio di fase IIA sull'inizio ritardato della terapia di mantenimento con olaparib nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Lo scopo di questo studio è verificare se ritardare l'inizio dell'olaparib fino a quando non si verifica un aumento di un marcatore tumorale chiamato CA-125 si tradurrà in un tempo più lungo fino al trattamento successivo o diverso per il cancro del paziente. Lo studio valuterà anche in che modo ritardare l'inizio della terapia di mantenimento influirà sui sintomi; funzionamento fisico; qualità della vita; e l'impatto sulle finanze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II che indagherà se attendere fino al momento della recidiva chimica, indicato dall'aumento di CA125, per iniziare un inibitore PARP porterà a un tempo migliore per la terapia successiva con una migliore qualità della vita e una minore tossicità finanziaria.

PARP-I ha mostrato efficacia sia come monoterapia che come terapia di mantenimento. Questo studio esplorerà se le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente potrebbero trarre lo stesso beneficio di efficacia da un inizio ritardato di un PARP-I rispetto alla terapia di mantenimento immediata. L'inizio ritardato avrebbe il vantaggio di risparmiare la tossicità fisica, psicologica e finanziaria associata al trattamento prolungato. Questo approccio sarebbe particolarmente rilevante in una popolazione di pazienti sensibili al platino che possono avere intervalli prolungati senza trattamento.

Con l'uso diffuso di PARP-I, indipendentemente dai tempi, la comprensione e il superamento della resistenza PARP-I sta diventando una delle principali esigenze cliniche.

L'arruolamento inizierà entro 8 settimane dal completamento del trattamento a base di platino. Monitorato con livelli di CA 125 ogni 28 giorni. Olaparib verrà avviato quando il CA 125 aumenta di due volte rispetto al loro valore nadir. Olaparib sarà dosato a 300 mg per via orale due volte al giorno, 28 giorni di trattamento saranno un ciclo. Il follow-up consisterà in CA125 prelevato ogni 28 giorni e scansioni TC ottenute al raddoppio di CA-125 e poi ogni 12 settimane* per valutare la recidiva o la progressione. Eventi avversi segnalati dal medico e dal paziente registrati ogni 28 giorni. Preoccupazione e angoscia legate al cancro valutate ogni 28 giorni. Misurazioni della qualità della vita e della funzione fisica e tossicità finanziaria valutate ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha un cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo ricorrente sensibile al platino. La sensibilità al platino è definita come remissione clinica completa dopo chemioterapia di prima linea di durata superiore a 6 mesi
  • Il paziente ha completato almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino con una risposta PR o CR come definito dai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.139 o una risposta CA-125, secondo i criteri dell'Intergruppo tumori ginecologici (GCIG)40
  • Test BRCA richiesto (risultati non necessari per la registrazione)
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0, 1 o 2 (vedere Appendice A)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Funzione normale degli organi e del midollo come definita: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Piastrine ≥ 100 x 109/L; Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL (sono consentite trasfusioni di sangue per raggiungere tale valore); Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL; Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN; AST e ALT ≤ 2,5 x ULN
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Non incinta e non in allattamento
  • In grado di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I pazienti devono essere arruolati entro 8 settimane dal completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un precedente tumore maligno invasivo diagnosticato negli ultimi cinque anni (eccetto [1] cancro della pelle non melanoma o [2] precedente carcinoma in situ della cervice o della mammella [3] è stato senza evidenza di malattia invasiva per più di 3 anni)
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a olaparib
  • Malattia intercorrente incontrollata che potrebbe influire sulla loro partecipazione allo studio inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; nota ipertensione non adeguatamente controllata; malattia polmonare significativa inclusa dispnea a riposo, pazienti che richiedono ossigeno supplementare o scarsa riserva polmonare; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che può alterare significativamente l'assorbimento di olaparib
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP
  • Storia di non conformità ai regimi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib
Olaparib alla dose di 300 mg per via orale due volte al giorno, iniziato quando il CA125 aumenta di due volte rispetto al valore nadir.
Droga: Olaparib
Olaparib è un potente inibitore orale della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) che induce letalità sintetica nelle cellule tumorali deficienti di BRCA1/2 attraverso la formazione di rotture del DNA a doppio filamento che non possono essere accuratamente riparate, il che porta all'interruzione dell'omeostasi cellulare e morte cellulare.
Altri nomi:
  • Lynparza®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prossima terapia
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Il tempo necessario alla terapia successiva dal completamento della terapia a base di platino per il trattamento della recidiva fino all’inizio del trattamento post-olaparib.
Fino a 35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dall'arruolamento fino alla recidiva rilevata o alla progressione della malattia, tramite i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, o morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST 1.1, malattia progressiva (PD): almeno il 20% aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 35 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
La percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 35 mesi
La valutazione funzionale della terapia antitumorale + scala ovarica specifica (FACT-O)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata tramite la scala funzionale di valutazione della terapia antitumorale + scala specifica per l'ovaio (FACT-O). Il FACT-O include un elenco di affermazioni che [altre] persone con cancro ovarico ritengono importanti. Al paziente viene chiesto di cerchiare o contrassegnare un numero per riga per indicare la propria risposta applicata ai 7 giorni precedenti. Il punteggio va da 0 (per niente) a 4 (moltissimo).
Fino a 37 mesi
PROMIS Funzione fisica-20a
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
La funzione fisica valutata attraverso il PROMIS Physical Function-20a valuta le prestazioni auto-riferite delle attività fisiche. Il PROMIS include un elenco di affermazioni relative alla prestazione fisica, con punteggi da 0 (sempre) a 5 (raramente).
Fino a 35 mesi
Valutazione della sottoscala delle preoccupazioni dei sopravvissuti (ASC) e scala dell'impatto degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
La sottoscala delle preoccupazioni per la valutazione delle preoccupazioni dei sopravvissuti (ASC) e la scala dell’impatto degli eventi (IES-R) verranno utilizzate per misurare la preoccupazione e l’angoscia. La valutazione include un elenco di affermazioni relative alla preoccupazione e allo stress vissuti in precedenza dai pazienti, con risposte che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Questa valutazione comprende tre sottoscale, la sottoscala Intrusione, la sottoscala Evitamento e la sottoscala Ipereccitazione, ciascuna correlata a domande specifiche.
Fino a 35 mesi
Raccolta modificata dei costi diretti indiretti e non medici (COIN)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Tossicità finanziaria misurata attraverso (a) misura monetaria utilizzando la raccolta modificata dei costi diretti indiretti e non medici (COIN), (b) misura oggettiva dell'onere finanziario valutato utilizzando il questionario Economic Hardship di Barrera et al e (c) misura soggettiva della difficoltà finanziaria il disagio sarà misurato utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (misura COST).
Fino a 35 mesi
Eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 che sono stati determinati essere possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio.
Fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah E Taylor

Collaboratori

American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Taylor, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 19-164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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