- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377087
Inizio ritardato della terapia di mantenimento con Olaparib nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
Studio di fase IIA sull'inizio ritardato della terapia di mantenimento con olaparib nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II che indagherà se attendere fino al momento della recidiva chimica, indicato dall'aumento di CA125, per iniziare un inibitore PARP porterà a un tempo migliore per la terapia successiva con una migliore qualità della vita e una minore tossicità finanziaria.
PARP-I ha mostrato efficacia sia come monoterapia che come terapia di mantenimento. Questo studio esplorerà se le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente potrebbero trarre lo stesso beneficio di efficacia da un inizio ritardato di un PARP-I rispetto alla terapia di mantenimento immediata. L'inizio ritardato avrebbe il vantaggio di risparmiare la tossicità fisica, psicologica e finanziaria associata al trattamento prolungato. Questo approccio sarebbe particolarmente rilevante in una popolazione di pazienti sensibili al platino che possono avere intervalli prolungati senza trattamento.
Con l'uso diffuso di PARP-I, indipendentemente dai tempi, la comprensione e il superamento della resistenza PARP-I sta diventando una delle principali esigenze cliniche.
L'arruolamento inizierà entro 8 settimane dal completamento del trattamento a base di platino. Monitorato con livelli di CA 125 ogni 28 giorni. Olaparib verrà avviato quando il CA 125 aumenta di due volte rispetto al loro valore nadir. Olaparib sarà dosato a 300 mg per via orale due volte al giorno, 28 giorni di trattamento saranno un ciclo. Il follow-up consisterà in CA125 prelevato ogni 28 giorni e scansioni TC ottenute al raddoppio di CA-125 e poi ogni 12 settimane* per valutare la recidiva o la progressione. Eventi avversi segnalati dal medico e dal paziente registrati ogni 28 giorni. Preoccupazione e angoscia legate al cancro valutate ogni 28 giorni. Misurazioni della qualità della vita e della funzione fisica e tossicità finanziaria valutate ogni 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente ha un cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo ricorrente sensibile al platino. La sensibilità al platino è definita come remissione clinica completa dopo chemioterapia di prima linea di durata superiore a 6 mesi
- Il paziente ha completato almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino con una risposta PR o CR come definito dai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.139 o una risposta CA-125, secondo i criteri dell'Intergruppo tumori ginecologici (GCIG)40
- Test BRCA richiesto (risultati non necessari per la registrazione)
- Punteggio del performance status ECOG pari a 0, 1 o 2 (vedere Appendice A)
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Funzione normale degli organi e del midollo come definita: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Piastrine ≥ 100 x 109/L; Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL (sono consentite trasfusioni di sangue per raggiungere tale valore); Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL; Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN; AST e ALT ≤ 2,5 x ULN
- In grado di assumere farmaci per via orale
- Non incinta e non in allattamento
- In grado di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- I pazienti devono essere arruolati entro 8 settimane dal completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha avuto un precedente tumore maligno invasivo diagnosticato negli ultimi cinque anni (eccetto [1] cancro della pelle non melanoma o [2] precedente carcinoma in situ della cervice o della mammella [3] è stato senza evidenza di malattia invasiva per più di 3 anni)
- Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a olaparib
- Malattia intercorrente incontrollata che potrebbe influire sulla loro partecipazione allo studio inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; nota ipertensione non adeguatamente controllata; malattia polmonare significativa inclusa dispnea a riposo, pazienti che richiedono ossigeno supplementare o scarsa riserva polmonare; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
- Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che può alterare significativamente l'assorbimento di olaparib
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP
- Storia di non conformità ai regimi medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olaparib
Olaparib alla dose di 300 mg per via orale due volte al giorno, iniziato quando il CA125 aumenta di due volte rispetto al valore nadir.
|
Olaparib è un potente inibitore orale della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) che induce letalità sintetica nelle cellule tumorali deficienti di BRCA1/2 attraverso la formazione di rotture del DNA a doppio filamento che non possono essere accuratamente riparate, il che porta all'interruzione dell'omeostasi cellulare e morte cellulare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora della prossima terapia
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Il tempo alla terapia successiva dal completamento della terapia a base di platino per il trattamento della recidiva fino all'inizio del trattamento post-olaparib.
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Fino a 42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come tempo dall'arruolamento fino alla recidiva o alla progressione rilevata della malattia, tramite criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, o morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST 1.1, malattia progressiva (PD): almeno un 20% aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima studiata (questo include la somma basale se questa è la somma minore studiata).
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
|
Fino a 42 mesi
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 42 mesi
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Eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (per singolo paziente)
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Il tasso di eventi avversi gravi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio.
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Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (per singolo paziente)
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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La percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a
|
Fino a 42 mesi
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La valutazione funzionale della terapia del cancro + scala specifica per l'ovaio (FACT-O)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata tramite la scala di valutazione funzionale della terapia del cancro + specifica per le ovaie (FACT-O).
Il FACT-O include un elenco di affermazioni che [altre] persone con carcinoma ovarico hanno ritenuto importanti.
Al paziente viene chiesto di cerchiare o contrassegnare un numero per riga per indicare la risposta applicata ai 7 giorni precedenti.
Il punteggio va da 0 (per niente) a 4 (molto).
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Fino a 42 mesi
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PROMIS Funzione fisica-20a
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
|
La funzione fisica valutata attraverso il PROMIS Physical Function-20a valuta le prestazioni autodichiarate delle attività fisiche.
Il PROMIS include un elenco di affermazioni relative alle prestazioni fisiche, con punteggi da 0 (sempre) a 5 (raramente).
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Fino a 42 mesi
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Assessment of Survivor Concerns (ASC) Worry Subscale and Impact of Event Scale (IES-R)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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La valutazione delle preoccupazioni dei sopravvissuti (ASC) Worry Subscale e Impact of Event Scale (IES-R) saranno utilizzate per misurare la preoccupazione e l'angoscia.
La valutazione include un elenco di affermazioni relative alla preoccupazione e allo stress vissute dai pazienti in precedenza, con risposte che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Questa valutazione comprende tre sottoscale, la sottoscala Intrusione, la sottoscala Evitamento e la sottoscala Ipereccitazione, ciascuna correlata a domande specifiche.
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Fino a 42 mesi
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Riscossione modificata dei costi diretti indiretti e non medici (COIN)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
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Tossicità finanziaria misurata attraverso (a) misura monetaria utilizzando la raccolta modificata dei costi diretti indiretti e non medici (COIN), (b) misura oggettiva dell'onere finanziario valutata utilizzando il questionario sulle difficoltà economiche di Barrera et al, e (c) misura soggettiva dell'onere finanziario il disagio sarà misurato utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (misura COST).
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Fino a 42 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Taylor, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Ipersensibilità
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Olaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC 19-164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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