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在铂敏感的复发性卵巢癌中延迟启动奥拉帕尼维持治疗

2023年6月13日 更新者：Sarah E Taylor

延迟启动奥拉帕尼维持治疗治疗铂敏感复发性卵巢癌的 IIA 期试验

这项研究的目的是测试延迟奥拉帕尼的开始，直到称为 CA-125 的肿瘤标志物升高，是否会导致更长的时间，直到对患者的癌症进行下一次或不同的治疗。 该研究还将评估延迟开始维持治疗将如何影响症状；身体机能；生活质量;以及对财务的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期试验，将调查是否等到化学复发时（以 CA125 升高表示）开始使用 PARP 抑制剂将导致下一次治疗的时间缩短，生活质量提高，经济毒性降低。

PARP-I 作为单一疗法和作为维持疗法均显示出疗效。 该试验将探讨与立即维持治疗相比，复发性卵巢癌患者是否可以从延迟开始 PARP-I 中获得相同的疗效益处。 延迟开始将有利于避免与长期治疗相关的身体、心理和经济毒性。 这种方法对于可以延长无治疗间隔的铂类敏感患者群体尤其重要。

随着PARP-I的广泛应用，无论时机如何，理解和克服PARP-I耐药性正成为主要的临床需求。

招募将在完成铂类治疗后 8 周内开始。 每 28 天监测一次 CA 125 水平。 当 CA 125 上升到其最低值的两倍时，将开始使用奥拉帕尼。 奥拉帕尼将以 300 毫克的剂量口服给药，每天两次，28 天为一个疗程。 随访将包括每 28 天抽取一次 CA125，并在 CA-125 加倍时进行 CT 扫描，然后每 12 周*进行一次 CT 扫描，以评估复发或进展。 每 28 天记录一次临床医生和患者报告的不良事件。 每 28 天评估一次与癌症相关的忧虑和痛苦。 每 12 周评估一次生活质量和身体机能的衡量指标，以及财务毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者患有对铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。 铂敏感性定义为一线化疗持续超过 6 个月后临床完全缓解
  • 患者已完成至少 2 个疗程的铂类化疗，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.139 或 CA-125 反应定义为 PR 或 CR，根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准40
  • 需要 BRCA 测试（注册不需要结果）
  • ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2（参见附录 A）
  • 预期寿命大于 6 个月
  • 定义的正常器官和骨髓功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白 (Hgb) ≥ 8 g/dL（允许输血达到此量）；血清肌酐≤ 1.5 mg/dL；总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN； AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN
  • 可以口服药物
  • 未怀孕且未哺乳
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 患者必须在完成最后一个化疗周期后 8 周内入组

排除标准：

  • 患者在过去五年内曾诊断出浸润性恶性肿瘤（[1] 非黑色素瘤皮肤癌或 [2] 先前的宫颈或乳腺原位癌 [3] 超过 3 年没有浸润性疾病证据年）
  • 接受任何其他研究药物的患者
  • 归因于与奥拉帕尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 可能影响他们参与研究的不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染；症状性充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛;心律失常;已知未充分控制的高血压；严重的肺部疾病，包括休息时呼吸困难、需要补充氧气的患者或肺储备不足；或会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  • 可能显着改变奥拉帕尼吸收的胃肠道功能受损或疾病
  • 既往接受过 PARP 抑制剂治疗的患者
  • 不遵守医疗方案的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥拉帕尼
当 CA125 上升至最低值的两倍时开始口服奥拉帕尼 300 毫克，每日两次。
药品：奥拉帕尼
奥拉帕尼是一种有效的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，通过形成无法准确修复的双链 DNA 断裂，诱导 BRCA1/2 缺陷肿瘤细胞的合成致死，从而导致细胞稳态的破坏和细胞死亡。
其他名称：
  • 林帕扎™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下一次治疗时间
大体时间：长达 42 个月
从完成用于治疗复发的基于铂的疗法到开始奥拉帕尼后治疗至下一次治疗的时间。
长达 42 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 42 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到检测到疾病复发或进展的时间，通过实体瘤反应评估标准，或任何原因死亡。根据 RECIST 1.1，疾病进展 (PD)：至少 20%增加目标病灶的直径总和，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
长达 42 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 42 个月
总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
长达 42 个月
可能、可能或肯定与治疗相关的不良事件
大体时间：停止治疗后最多 30 天（针对个别患者）
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 可能、可能或肯定与研究治疗相关的严重不良事件发生率。
停止治疗后最多 30 天（针对个别患者）
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 42 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到
长达 42 个月
癌症治疗的功能评估 + 卵巢特异性量表 (FACT-O)
大体时间：长达 42 个月
通过癌症治疗的功能评估 + 卵巢特异性量表 (FACT-O) 测量与健康相关的生活质量。 FACT-O 包括一份[其他]卵巢癌患者认为重要的陈述清单。 要求患者在每行圈出或标记一个数字，以表明他们对前 7 天的反应。 评分范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。
长达 42 个月
PROMIS 身体机能 20a
大体时间：长达 42 个月
通过 PROMIS Physical Function-20a 评估的身体机能评估自我报告的身体活动表现。 PROMIS 包括与身体表现相关的陈述列表，分数为 0（总是）到 5（很少）。
长达 42 个月
幸存者担忧评估 (ASC) 担忧分量表和事件影响量表 (IES-R)
大体时间：长达 42 个月
幸存者担忧评估 (ASC) 担忧分量表和事件影响量表 (IES-R) 将用于衡量担忧和痛苦。 评估包括一系列与患者之前的担忧和压力经历相关的陈述，回答范围从 0（完全没有）到 4（极度）。 该评估包括三个分量表，入侵分量表、回避分量表和过度唤醒分量表，每个分量表都与特定问题相关。
长达 42 个月
修改后的间接和非医疗直接成本 (COIN)
大体时间：长达 42 个月
财务毒性通过 (a) 使用修改后的间接和非医疗直接成本 (COIN) 集合的货币测量，(b) 使用 Barrera 等人的经济困难问卷评估的财务负担的客观测量，以及 (c) 财务的主观测量将使用金融毒性综合评分（COST Measure）来衡量压力。
长达 42 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sarah E Taylor

合作者

American Society of Clinical Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Taylor, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月1日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC 19-164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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