Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione rozpoczęcie leczenia podtrzymującego olaparybem w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sarah E Taylor

Badanie fazy IIA dotyczące opóźnionego rozpoczęcia leczenia podtrzymującego olaparybem w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy opóźnienie rozpoczęcia leczenia olaparybem do momentu wzrostu stężenia markera nowotworowego zwanego CA-125 spowoduje wydłużenie czasu do następnego lub innego leczenia raka pacjenta. Badanie oceni również, w jaki sposób opóźnienie rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wpłynie na objawy; funkcjonowanie fizyczne; jakość życia; i wpływ na finanse.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, które ma na celu zbadanie, czy czekanie do czasu nawrotu chemicznego, oznaczonego wzrostem CA125, z rozpoczęciem podawania inhibitora PARP, doprowadzi do skrócenia czasu do następnej terapii z poprawą jakości życia i mniejszą toksycznością finansową.

PARP-I wykazał skuteczność zarówno w monoterapii, jak iw terapii podtrzymującej. Ta próba zbada, czy pacjentki z nawracającym rakiem jajnika mogą odnieść taką samą korzyść ze skuteczności z opóźnionego rozpoczęcia PARP-I w porównaniu z natychmiastową terapią podtrzymującą. Opóźniony start miałby tę zaletę, że oszczędziłby fizycznej, psychicznej i finansowej toksyczności związanej z przedłużonym leczeniem. Takie podejście byłoby szczególnie istotne w populacji pacjentów wrażliwych na platynę, którzy mogą mieć wydłużone przerwy w leczeniu.

Wraz z powszechnym stosowaniem PARP-I, niezależnie od czasu, zrozumienie i przezwyciężenie oporności na PARP-I staje się główną potrzebą kliniczną.

Rejestracja rozpocznie się w ciągu 8 tygodni od zakończenia leczenia opartego na platynie. Monitorowane z poziomami CA 125 co 28 dni. Olaparib zostanie włączony, gdy CA 125 wzrośnie dwukrotnie w stosunku do nadiru. Olaparib będzie podawany doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie, cykl będzie trwał 28 dni. Obserwacja będzie polegać na pobieraniu CA125 co 28 dni i tomografii komputerowej uzyskiwanej przy podwojeniu CA-125, a następnie co 12 tygodni* w celu oceny nawrotu lub progresji. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez klinicystów i pacjentów rejestrowane co 28 dni. Zmartwienia i dystres związane z rakiem oceniane co 28 dni. Miary jakości życia i funkcji fizycznych oraz toksyczności finansowej oceniane co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma wrażliwego na platynę, nawracającego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Wrażliwość na platynę definiuje się jako całkowitą remisję kliniczną po chemioterapii pierwszej linii trwającej dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjentka ukończyła co najmniej 2 kursy chemioterapii opartej na związkach platyny z PR lub CR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.139 lub odpowiedzią CA-125, zgodnie z kryteriami Gynecological Cancer InterGroup (GCIG)40
  • Wymagane badanie BRCA (wyniki nie są potrzebne do rejestracji)
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik A)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL (dozwolone są transfuzje krwi do osiągnięcia tej wartości); kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN; AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Nie jest w ciąży i nie karmi piersią
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 8 tygodni od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentki zdiagnozowano wcześniej inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem [1] nieczerniakowego raka skóry lub [2] wcześniejszego raka szyjki macicy lub piersi in situ [3] bez objawów choroby inwazyjnej przez ponad 3 lata lata)
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do olaparybu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która może mieć wpływ na ich udział w badaniu, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; znane niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie; istotna choroba płuc, w tym duszność spoczynkowa, pacjenci wymagający dodatkowego tlenu lub słaba rezerwa płucna; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie olaparybu
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem PARP
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparyb
Olaparib podawany doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie, rozpoczęty, gdy CA125 wzrośnie o dwukrotność wartości nadiru.
Lek: Olaparyb
Olaparib jest silnym doustnym inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), który indukuje syntetyczną śmiertelność w komórkach nowotworowych z niedoborem BRCA1/2 poprzez tworzenie dwuniciowych pęknięć DNA, których nie można dokładnie naprawić, co prowadzi do zakłócenia homeostazy komórkowej i śmierć komórki.
Inne nazwy:
  • Lynparza™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Czas do następnej terapii od zakończenia leczenia nawrotu na bazie platyny do rozpoczęcia leczenia po olaparybie.
Do 35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiowane jako czas od włączenia do badania do wykrycia nawrotu lub progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z RECIST 1.1, choroba postępująca (PD): co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję).
Do 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Całkowite przeżycie definiowane jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 35 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1). Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Do 35 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów + Skala specyficzna dla jajników (FACT-O)
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Onkologicznej + Skala specyficzna dla jajników (FACT-O). FACT-O zawiera listę stwierdzeń, które [inne] osoby chore na raka jajnika uznały za ważne. Pacjent proszony jest o zakreślenie lub zaznaczenie jednej cyfry w każdym wierszu, aby wskazać swoją reakcję odnoszącą się do poprzednich 7 dni. Punktacja waha się od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo).
Do 37 miesięcy
PROMIS Funkcja fizyczna-20a
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą PROMIS Physical Function-20a ocenia samoopisową wydajność w zakresie aktywności fizycznej. PROMIS zawiera listę stwierdzeń związanych z wydajnością fizyczną, z punktacją od 0 (zawsze) do 5 (rzadko).
Do 35 miesięcy
Podskala obaw ocalałych (ASC) Podskala zmartwień i skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Podskala zmartwień Oceny Obaw Ocalałego (ASC) i Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) zostaną wykorzystane do pomiaru zmartwień i dystresu. Ocena obejmuje listę stwierdzeń związanych z doświadczaniem przez pacjenta zmartwień i stresu, z odpowiedziami od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo). Ocena ta obejmuje trzy podskale: podskalę wtargnięcia, podskalę unikania i podskalę nadmiernego pobudzenia, z których każda jest powiązana z konkretnymi pytaniami.
Do 35 miesięcy
Zmodyfikowany pobór bezpośrednich kosztów pośrednich i pozamedycznych (COIN)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Toksyczność finansowa mierzona za pomocą (a) miary pieniężnej przy użyciu zmodyfikowanego zbioru kosztów pośrednich i niemedycznych (COIN), (b) obiektywnej miary obciążenia finansowego ocenianej przy użyciu kwestionariusza trudności gospodarczych Barrery i wsp. oraz (c) subiektywnej miary finansów cierpienie będzie mierzone za pomocą kompleksowego wyniku toksyczności finansowej (miara COST).
Do 35 miesięcy
Zdarzenia niepożądane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, które uznano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
Do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah E Taylor

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Taylor, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 19-164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj