Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Início tardio da terapia de manutenção com olaparibe em câncer de ovário recorrente sensível à platina

24 de julho de 2024 atualizado por: Sarah E Taylor

Ensaio de fase IIA de início tardio da terapia de manutenção com olaparibe em câncer de ovário recorrente sensível à platina

O objetivo deste estudo é testar se atrasar o início do olaparibe até que haja um aumento de um marcador tumoral chamado CA-125 resultará em um tempo maior até o próximo ou diferente tratamento para o câncer do paciente. O estudo também avaliará como o atraso no início da terapia de manutenção afetará os sintomas; funcionamento físico; qualidade de vida; e impacto nas finanças.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II que investigará se esperar até o momento da recorrência química, denotado pelo aumento de CA125, para iniciar um inibidor de PARP levará a um tempo melhor para a próxima terapia com melhor qualidade de vida e menor toxicidade financeira.

A PARP-I demonstrou eficácia tanto como monoterapia quanto como terapia de manutenção. Este estudo irá explorar se pacientes com câncer de ovário recorrente poderiam obter o mesmo benefício de eficácia de um início tardio de um PARP-I em comparação com a terapia de manutenção imediata. O início tardio teria o benefício de poupar a toxicidade física, psicológica e financeira associada ao tratamento prolongado. Esta abordagem seria particularmente relevante em uma população de pacientes sensíveis à platina que podem ter intervalos prolongados sem tratamento.

Com o uso generalizado de PARP-I, independentemente do momento, entender e superar a resistência a PARP-I está se tornando uma grande necessidade clínica.

A inscrição começará dentro de 8 semanas após a conclusão do tratamento à base de platina. Monitorado com níveis de CA 125 a cada 28 dias. Olaparibe será iniciado quando o CA 125 aumentar duas vezes em relação ao seu valor nadir. Olaparibe será administrado em 300 mg por via oral duas vezes ao dia, 28 dias de tratamento serão um ciclo. O acompanhamento consistirá em CA125 coletado a cada 28 dias e tomografias obtidas na duplicação de CA-125 e, a seguir, a cada 12 semanas* para avaliar a recorrência ou progressão. Eventos adversos relatados por médicos e pacientes registrados a cada 28 dias. Preocupação e angústia relacionadas ao câncer avaliadas a cada 28 dias. Medidas de qualidade de vida e função física e toxicidade financeira avaliadas a cada 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem câncer recorrente de ovário, trompa de falópio ou peritoneal sensível à platina. Sensibilidade à platina é definida como remissão clínica completa após quimioterapia de primeira linha com duração superior a 6 meses
  • O paciente completou pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina com um PR ou CR conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.139 ou uma resposta CA-125, de acordo com os critérios InterGrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)40
  • Teste de BRCA necessário (resultados não necessários para registro)
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 (consulte o Apêndice A)
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Função normal de órgão e medula, conforme definido: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL (transfusões de sangue para atingir esse valor são permitidas); Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN; AST e ALT ≤ 2,5 x LSN
  • Capaz de tomar medicação oral
  • Não grávida e não amamentando
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ser inscritos dentro de 8 semanas após a conclusão do último ciclo de quimioterapia

Critério de exclusão:

  • O paciente teve uma malignidade invasiva prévia diagnosticada nos últimos cinco anos (exceto [1] câncer de pele não melanoma ou [2] carcinoma in situ anterior do colo do útero ou mama [3] sem evidência de doença invasiva por mais de 3 anos)
  • Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao olaparibe
  • Doença intercorrente não controlada que possa afetar sua participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca; hipertensão inadequadamente controlada conhecida; doença pulmonar significativa incluindo dispnéia em repouso, pacientes que necessitam de oxigênio suplementar ou baixa reserva pulmonar; ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Comprometimento da função gastrointestinal ou doença que possa alterar significativamente a absorção de olaparibe
  • Pacientes que receberam tratamento anterior com um inibidor de PARP
  • Histórico de descumprimento de regimes médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olaparibe
Olaparibe administrado em 300 mg por via oral duas vezes ao dia, iniciado quando CA125 aumenta em duas vezes o valor nadir.
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe é um potente inibidor oral da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) que induz letalidade sintética em células tumorais deficientes em BRCA1/2 através da formação de quebras de DNA de fita dupla que não podem ser reparadas com precisão, o que leva à interrupção da homeostase celular e Morte celular.
Outros nomes:
  • Lynparza™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da próxima terapia
Prazo: Até 35 meses
O tempo até a próxima terapia desde a conclusão da terapia à base de platina para tratamento de recorrência até o início do tratamento pós-olaparibe.
Até 35 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 35 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a inscrição até a detecção de recorrência ou progressão da doença, por meio de critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, ou morte por qualquer causa. De acordo com RECIST 1.1, Doença Progressiva (PD): Pelo menos 20% aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo (inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Até 35 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 35 meses
Sobrevida global definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Até 35 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 35 meses
A proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até 35 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer + Escala Específica do Ovário (FACT-O)
Prazo: Até 37 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida por meio da escala The Functional Assessment of Cancer Therapy + Ovarian-specific (FACT-O). O FACT-O inclui uma lista de declarações que [outras] pessoas com câncer de ovário consideraram importantes. O paciente é solicitado a circular ou marcar um número por linha para indicar sua resposta, conforme se aplica aos 7 dias anteriores. A pontuação varia de 0 (Nada) a 4 (Muitíssimo).
Até 37 meses
Função Física PROMIS-20a
Prazo: Até 35 meses
A função física avaliada por meio do PROMIS Physical Function-20a avalia o desempenho autorrelatado de atividades físicas. O PROMIS inclui uma lista de afirmações relacionadas ao desempenho físico, com pontuações de 0 (Sempre) a 5 (Raramente).
Até 35 meses
Avaliação das Preocupações dos Sobreviventes (ASC), Subescala de Preocupação e Escala de Impacto do Evento (IES-R)
Prazo: Até 35 meses
A Subescala de Preocupação da Avaliação das Preocupações dos Sobreviventes (ASC) e a Escala de Impacto do Evento (IES-R) serão usadas para medir a preocupação e a angústia. A avaliação inclui uma lista de afirmações relacionadas à experiência anterior de preocupação e estresse durante os pacientes, com respostas variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). Esta avaliação inclui três subescalas, a subescala Intrusão, a subescala Evitação e a subescala Hiperexcitação, cada uma relacionada a questões específicas.
Até 35 meses
Cobrança Modificada de Custos Diretos Indiretos e Não Médicos (COIN)
Prazo: Até 35 meses
Toxicidade financeira medida através de (a) medida monetária usando a Coleção Modificada de Custos Diretos Indiretos e Não Médicos (COIN), (b) medida objetiva de carga financeira avaliada usando o questionário de Dificuldade Econômica de Barrera et al, e (c) medida subjetiva de dificuldade financeira a dificuldade será avaliada usando a Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (Medida COST).
Até 35 meses
Eventos adversos possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento
Prazo: Até 35 meses
O número de pacientes que apresentam eventos adversos de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 que foram determinados como possíveis, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
Até 35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarah E Taylor

Colaboradores

American Society of Clinical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Taylor, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC 19-164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever