Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparib-ylläpitohoidon viivästynyt aloitus platinaherkässä toistuvassa munasarjasyövässä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sarah E Taylor

Vaihe IIA -tutkimus Olaparib-ylläpitohoidon viivästymisestä platinaherkässä toistuvassa munasarjasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, johtaako olaparibin aloittamisen lykkääminen CA-125-nimisen kasvainmarkkerin nousuun pidempään aikaa potilaan syövän seuraavaan tai erilaiseen hoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka ylläpitohoidon aloittamisen lykkääminen vaikuttaa oireisiin; fyysinen toiminta; elämänlaatu; ja vaikutus talouteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II koe, jossa tutkitaan, johtaako PARP-estäjän aloittamisen odottaminen kemiallisen uusiutumisaikaan, jota merkitään CA125:n nousulla, pidempään seuraavaan hoitoon, parantuneella elämänlaadulla ja pienemmällä taloudellisella myrkyllisyydellä.

PARP-I on osoittanut tehokkuutta sekä monoterapiana että ylläpitohoitona. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voisivatko potilaat, joilla on toistuva munasarjasyöpä, saada saman tehokkuusedun PARP-I:n viivästyneestä aloituksesta verrattuna välittömään ylläpitohoitoon. Viivästynyt aloitus säästäisi pitkäaikaiseen hoitoon liittyvää fyysistä, psyykkistä ja taloudellista myrkyllisyyttä. Tämä lähestymistapa olisi erityisen tärkeä platinalle herkkien potilaiden populaatiossa, joilla voi olla pitkiä hoitovapaita jaksoja.

PARP-I:n laajan käytön myötä PARP-I-resistenssin ajoituksesta, ymmärtämisestä ja voittamisesta on tulossa suuri kliininen tarve.

Ilmoittautuminen alkaa 8 viikon kuluessa platinapohjaisen hoidon päättymisestä. Tarkkailtu CA 125 -tasoilla 28 päivän välein. Olaparib-hoito aloitetaan, kun CA 125 nousee kaksinkertaiseksi alimmalle arvostaan. Olaparibia annetaan 300 mg suun kautta kahdesti päivässä, 28 päivän hoito on sykli. Seuranta koostuu CA125:stä, joka otetaan 28 päivän välein, ja CT-skannauksista, jotka tehdään CA-125:n kaksinkertaistuessa ja sen jälkeen 12 viikon välein* toistumisen tai etenemisen arvioimiseksi. Kliinikon ja potilaiden raportoimat haittatapahtumat kirjattiin 28 päivän välein. Syöpään liittyvä huoli ja ahdistus arvioitiin 28 päivän välein. Elämänlaadun ja fyysisen toiminnan mittaaminen sekä taloudellinen myrkyllisyys arvioitiin 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on platinaherkkä, uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä. Platinaherkkyys määritellään täydelliseksi kliiniseksi remissioksi etulinjan kemoterapian jälkeen, joka kestää yli 6 kuukautta
  • Potilas on suorittanut vähintään 2 platinapohjaista kemoterapiakurssia PR- tai CR-reaktiolla, joka on määritelty kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereissä (RECIST) v1.139 tai CA-125-vasteessa Gynecological Cancer InterGroupin (GCIG) kriteerien40 mukaisesti.
  • BRCA-testaus vaaditaan (tuloksia ei tarvita rekisteröintiä varten)
  • ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2 (katso liite A)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta määriteltynä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl (verensiirrot tämän määrän saavuttamiseksi ovat sallittuja); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
  • Ei raskaana eikä imetä
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  • Potilaat on rekisteröitävä 8 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiasyklin päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut aiemmin diagnosoitu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi [1] ei-melanooma-ihosyöpä tai [2] ennen in situ kohdunkaulan tai rintasyöpää [3] ei ole ollut todisteita invasiivisesta taudista yli 3 vuoden ajan vuotta)
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin olaparibi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; tunnettu riittämättömästi hallittu verenpainetauti; merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien hengenahdistus levossa, potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea, tai huono keuhkovara; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa olaparibin imeytymistä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa PARP-estäjillä
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib
Olaparibia annettiin 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, aloitettiin, kun CA125 nousee kaksinkertaiseksi alimmalle arvolle.
Lääke: Olaparib
Olaparib on voimakas oraalinen poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjä, joka indusoi synteettistä kuolleisuutta BRCA1/2-puutteellisissa kasvainsoluissa muodostamalla kaksijuosteisia DNA-katkoja, joita ei voida korjata tarkasti, mikä johtaa solujen homeostaasin ja solukuolema.
Muut nimet:
  • Lynparza™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon uusiutumisen hoitoon tarkoitetun platinapohjaisen hoidon päättymisestä olaparibin jälkeisen hoidon aloittamiseen.
Jopa 35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin havaittuun uusiutumiseen tai etenemiseen vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa tai kuolemasta mistä tahansa syystä. RECIST 1.1, Progressive Disease (PD) mukaan: Vähintään 20 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan lisäys, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Jopa 35 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 35 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) saaneiden potilaiden osuus vasteen arviointikriteereistä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.
Jopa 35 kuukautta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi + munasarjaspesifinen asteikko (FACT-O)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin + munasarjakohtaisen asteikon (FACT-O) avulla. FACT-O sisältää luettelon lausunnoista, jotka [muut] munasarjasyöpää sairastavat ihmiset ovat sanoneet olevan tärkeitä. Potilasta pyydetään ympyröimään tai merkitsemään yksi numero riviä kohden ilmaisemaan vastauksensa, koska se koskee edellistä 7 päivää. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Jopa 37 kuukautta
PROMIS Physical Function-20a
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
PROMIS Physical Function-20a:n avulla arvioitu fyysinen toimintakyky arvioi fyysisten toimintojen itsensä ilmoittamaa suorituskykyä. PROMIS sisältää luettelon fyysiseen suorituskykyyn liittyvistä väitteistä, joiden arvosanat ovat 0 (aina) - 5 (harvoin).
Jopa 35 kuukautta
Selviytyjien huolenaiheiden (ASC) huolen alaasteikko ja tapahtuma-asteikon vaikutus (IES-R)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Assessment of Survivor Concerns (ASC) -huollon alaasteikkoa ja tapahtuman vaikutusasteikkoa (IES-R) käytetään huolen ja ahdistuksen mittaamiseen. Arvioinnissa on listattu lausuntoja, jotka liittyvät huoleen ja stressin kokemuksiin potilaiden aikaisemman aikana, ja vastaukset vaihtelevat välillä 0 (Ei ollenkaan) - 4 (Erittäin). Tämä arviointi sisältää kolme alaasteikkoa, tunkeutumisen ala-asteikon, välttämisen ala-asteikon ja hyperarousal-ala-asteikon, jotka liittyvät kukin tiettyihin kysymyksiin.
Jopa 35 kuukautta
Muokattu välillisten ja ei-lääketieteellisten kustannusten kokoelma (COIN)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Taloudellinen myrkyllisyys mitataan (a) rahallisesti käyttämällä epäsuorien ja ei-lääketieteellisten suorien kustannusten modifioitua kokoelmaa (COIN), (b) objektiivista taloudellisen taakan mittaa, joka on arvioitu Barreran et al:n Economic Hardship -kyselylomakkeella, ja (c) taloudellisen tason subjektiivisen mittauksen avulla. hätää mitataan käyttämällä kattavaa taloudellista myrkyllisyyttä (COST Measure) koskevaa pistemäärää.
Jopa 35 kuukautta
Hoitoon mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan, joiden todettiin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon.
Jopa 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarah E Taylor

Yhteistyökumppanit

American Society of Clinical Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Taylor, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 19-164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa