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Inicio tardío de la terapia de mantenimiento con olaparib en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino

24 de julio de 2024 actualizado por: Sarah E Taylor

Ensayo de fase IIA de inicio tardío de la terapia de mantenimiento con olaparib en cáncer de ovario recurrente sensible al platino

El propósito de este estudio es evaluar si retrasar el inicio de olaparib hasta que haya un aumento en un marcador tumoral llamado CA-125 resultará en un tiempo más largo hasta el siguiente tratamiento o un tratamiento diferente para el cáncer del paciente. El estudio también evaluará cómo el retraso en el inicio de la terapia de mantenimiento afectará los síntomas; funcionamiento físico; calidad de vida; e impacto en las finanzas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase II que investigará si esperar hasta el momento de la recurrencia química, indicado por el aumento de CA125, para comenzar un inhibidor de PARP conducirá a un mejor tiempo para la próxima terapia con una mejor calidad de vida y una menor toxicidad financiera.

PARP-I ha demostrado eficacia como monoterapia y como terapia de mantenimiento. Este ensayo explorará si las pacientes con cáncer de ovario recurrente podrían obtener el mismo beneficio de eficacia de un inicio tardío de un PARP-I en comparación con la terapia de mantenimiento inmediato. El inicio retrasado tendría el beneficio de evitar la toxicidad física, psicológica y financiera asociada con el tratamiento prolongado. Este enfoque sería particularmente relevante en una población de pacientes sensibles al platino que pueden tener intervalos prolongados sin tratamiento.

Con el uso generalizado de PARP-I, independientemente del momento, la comprensión y la superación de la resistencia a PARP-I se está convirtiendo en una importante necesidad clínica.

La inscripción comenzará dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del tratamiento basado en platino. Monitoreado con niveles de CA 125 cada 28 días. Olaparib se iniciará cuando CA 125 aumente al doble de su valor nadir. Olaparib se dosificará a 300 mg por vía oral dos veces al día, 28 días de tratamiento serán un ciclo. El seguimiento consistirá en la extracción de CA125 cada 28 días y tomografías computarizadas obtenidas al duplicar el CA-125 y luego cada 12 semanas* para evaluar la recurrencia o progresión. Los eventos adversos informados por el médico y el paciente se registraron cada 28 días. Preocupación y angustia relacionadas con el cáncer evaluadas cada 28 días. Medidas de calidad de vida y función física, y toxicidad financiera evaluadas cada 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal recurrente, sensible al platino. La sensibilidad al platino se define como una remisión clínica completa después de la quimioterapia de primera línea que dura más de 6 meses
  • El paciente ha completado al menos 2 cursos de quimioterapia basada en platino con una PR o CR según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.139 o una respuesta CA-125, según los criterios del InterGrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)40
  • Se requiere prueba BRCA (los resultados no son necesarios para el registro)
  • Puntuación del estado funcional de ECOG de 0, 1 o 2 (consulte el Apéndice A)
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Función normal de órganos y médula según se define: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL (se permiten transfusiones de sangre para alcanzar esta cantidad); Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN; AST y ALT ≤ 2,5 x LSN
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • No embarazada y no amamantando
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes deben inscribirse dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del último ciclo de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido una neoplasia maligna invasiva previa diagnosticada en los últimos cinco años (excepto [1] cáncer de piel no melanoma o [2] carcinoma in situ previo de cuello uterino o mama [3] ha estado sin evidencia de enfermedad invasiva durante más de 3 años)
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a olaparib
  • Enfermedad intercurrente no controlada que podría afectar su participación en el estudio, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca; hipertensión conocida inadecuadamente controlada; enfermedad pulmonar significativa que incluye disnea en reposo, pacientes que requieren oxígeno suplementario o reserva pulmonar deficiente; o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad que pueda alterar significativamente la absorción de olaparib
  • Pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP
  • Historial de incumplimiento de los regímenes médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olaparib
Olaparib dosificado en dosis de 300 mg por vía oral dos veces al día, iniciado cuando el CA125 aumenta al doble del valor nadir.
Droga: Olaparib
Olaparib es un potente inhibidor oral de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) que induce letalidad sintética en células tumorales deficientes en BRCA1/2 a través de la formación de rupturas de ADN de doble cadena que no pueden repararse con precisión, lo que conduce a la interrupción de la homeostasis celular y muerte celular
Otros nombres:
  • Lynparza®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la próxima terapia
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
El tiempo hasta la siguiente terapia desde la finalización de la terapia basada en platino para el tratamiento de la recurrencia hasta el inicio del tratamiento post-olaparib.
Hasta 35 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) definida como el tiempo desde la inscripción hasta la recurrencia detectada o progresión de la enfermedad, mediante Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, o muerte por cualquier causa. Según RECIST 1.1, Enfermedad progresiva (EP): al menos un 20 % aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
Hasta 35 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Supervivencia general definida como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 35 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
La proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1). Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Hasta 35 meses
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer + escala específica de ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer + escala específica de ovario (FACT-O). El FACT-O incluye una lista de afirmaciones que [otras] personas con cáncer de ovario han considerado importantes. Se le pide al paciente que marque con un círculo o marque un número por línea para indicar su respuesta según se aplica a los 7 días anteriores. La puntuación va de 0 (nada) a 4 (mucho).
Hasta 37 meses
Función física PROMIS-20a
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
La función física evaluada a través del PROMIS Physical Function-20a evalúa el desempeño autoinformado de actividades físicas. El PROMIS incluye una lista de afirmaciones relacionadas con el rendimiento físico, con puntuaciones de 0 (Siempre) a 5 (Rara vez).
Hasta 35 meses
Evaluación de las preocupaciones de los sobrevivientes (ASC) Subescala de preocupación y escala de impacto del evento (IES-R)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
La subescala de preocupación de la Evaluación de preocupaciones de los sobrevivientes (ASC) y la escala de impacto del evento (IES-R) se utilizarán para medir la preocupación y la angustia. La evaluación incluye una lista de afirmaciones relacionadas con la experiencia de preocupación y estrés durante la experiencia previa del paciente, con respuestas que van de 0 (Nada) a 4 (Extremadamente). Esta evaluación incluye tres subescalas, la subescala de Intrusión, la subescala de Evitación y la subescala de Hiperactivación, cada una de las cuales está relacionada con preguntas específicas.
Hasta 35 meses
Cobro modificado de costos indirectos y directos no médicos (COIN)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Toxicidad financiera medida a través de (a) medida monetaria utilizando la Colección Modificada de Costos Indirectos y Directos No Médicos (COIN), (b) medida objetiva de la carga financiera evaluada utilizando el cuestionario de Dificultades Económicas de Barrera et al, y (c) medida subjetiva de la carga financiera La angustia se medirá utilizando la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (Medida COST).
Hasta 35 meses
Eventos adversos posiblemente, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
El número de pacientes que experimentan eventos adversos según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 que se determinó que estaban posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio.
Hasta 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarah E Taylor

Colaboradores

American Society of Clinical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Taylor, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC 19-164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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